11月27日,據國家藥監局發布的信息,羅氏診斷產品(上海)有限公司 的狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)獲批。
產品名稱:狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)
證號:國械注進20232400544
日期:2023-11-27
同一天,,羅氏公司宣布其乙型肝炎免疫測定已獲得CE認證,可在接受該認證的國家使用。
Elecsys HBeAg定量測試可測定人血清和血漿中乙肝E抗原的存在和數量。羅氏公司在一份聲明中說,它可作為急性乙型肝炎感染的早期標志物,也可作為慢性活動性肝炎的指標,與其他實驗室結果和臨床信息結合使用。
羅氏公司指出,該免疫測定上周獲得了CE認證,它還可用于治療監測,并將補充現有的乙型肝炎標記物。羅氏說,陽性結果可用于確定患者的疾病階段,評估病毒在肝臟中的活性,并提示進展性肝病和肝細胞癌的風險。該測試可在公司的Cobas E分析儀上運行。
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