羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定

　　5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。

　　肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率最高，中國是HCC發病大國，全世界超過一半的HCC病例在中國。根據新聞稿中的統計數據，只有44％的肝癌患者在早期得到診斷，晚期肝癌患者的五年存活率低于16％。但如果對肝癌進行早期篩查和治療，則可以將患者的5年存活率提高至70％。

　　目前對肝硬化患者的檢測手段主要有超聲波檢查和測量甲胎蛋白（AFP）水平。大約一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP，這是一種在胎兒早期發育中產生的蛋白質，也產自肝臟以及各種腫瘤（包括HCC）。但是與晚期疾病相比，這些檢測對早期疾病的靈敏度較低。此外，AFP水平可以受其他因素影響，比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成誤診。

　　Elecsys GALAD檢測的算法將患者的性別，年齡，以及AFP，AFP-L3（AFP的一種亞型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物標志物水平結合在一起，幫助患者盡早診斷肝細胞癌。它是基于血液中的生物標記物對患者進行診斷，其對患者的侵入性非常小。

　　“我們很高興美國FDA認可Elecsys GALAD檢測在肝細胞癌患者早期診斷中的潛在臨床益處，”羅氏診斷首席執行官Thomas Schinecker先生說：“血液中生物標志物水平與臨床算法結合的檢測方式具有顯著降低HCC患者死亡率的潛力，讓這些患者可以得到更及時的診斷和治療。”