羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對緩沖液 CleanCell 主動召回
羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部確認批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質量控制結果信號降低的問題。調查顯示只有上述三個批次受到影響，目前沒有與此問題相關的患者傷害報告。生產商羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對其生產的緩沖液 CleanCell （國械備20150053）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2025年12月19日
近日，全球醫療健康巨頭羅氏集團公布了其2025年全年業績。報告顯示，羅氏的業績表現強勁，集團全年銷售額按固定匯率計算增長7%，總額達615億瑞士法郎。核心運營利潤增長更為顯著，增幅達13%，，利潤增速......
1月5日，國家藥監局發布醫療器械批準證明文件，其中羅氏診斷產品（蘇州）有限公司最新獲批一款全自動核酸提取及熒光PCR檢測系統（國械注準20253222730）。這是目前羅氏診斷獲批的首個國產PCR一體......
德恩歐美達公司Datex-Ohmeda,Inc對麻醉系統AnesthesiaSystem主動召回通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由于當交流電源斷開連接或中斷時，裝有部分批次電源管理板的C......
羅氏診斷公司RocheDiagnosticsGmbH對緩沖液CleanCell主動召回羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部確認批次為916860，916861和916863的緩沖液Clean......
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近日，羅氏診斷全自動質譜解決方案正式獲得海南省藥品監督管理局批準，作為臨床急需醫療器械，即將落地上海交通大學醫學院附屬瑞金海南醫院（海南博鰲研究型醫院）。這是羅氏診斷在創新技術應用領域的又一重大里程碑......
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于特定型號特定批次的骨用牽開器使用了不正確的夾具組件導致骨用牽開器無法連接到病床的臂柱軸上，生產商史賽克脊柱股份有限公司StrykerSpine對其生產的脊柱外科......
本土化再加碼！羅氏診斷亞太儀器生產基地開業11月13日，羅氏診斷亞太儀器生產基地開業，新基地位于蘇州工業園區中新星灣工業坊，將在園區開展全自動樣品處理系統、體外診斷分析設備等先進診斷儀器設備的本土化制......
此前9月27日至28日，南京市醫療保障局組織南京地區醫療機構醫用耗材釆購聯盟與羅氏診斷產品（上海）有限公司（以下簡稱羅氏診斷）開展醫用耗材整體帶量降價談判。共有545個檢驗檢測試劑掛網產品實質性降價，......