羅氏2018Q1財報：全球銷售136億硬化癥新藥Ocrevus占4.8億

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日公布2018年第一季度報告，集團銷售額136億瑞士法郎，與去年同期相比增長6%（按固定匯率計算）。制藥部門銷售額107億瑞士法郎，同比增長7%，其中的一個關鍵增長驅動力是多發性硬化癥（MS）新藥Ocrevus，該藥用于2種類型MS（復發型，原發進展型）治療，本季度在美國銷售持續走強并相繼在歐洲及其他一些國家上市。腫瘤學產品Perjeta持續的強勁增長得益于美國市場批準輔助治療（術后）復發高風險HER2陽性早期乳腺癌，截止第一季度末，全球已有10個國家批準Perjeta用于這一額外適應癥。制藥部門的銷售增長，部分被MabThera/Rituxan、Tarceva、Avastin的銷售疲軟所抵消。

制藥部門，按地理區域劃分，美國市場銷售同比增長15%，Ocrevus、Herceptin、Perjeta為主要推動力；歐洲市場下滑7%，主要是由于仿制藥競爭導致MabThera/Rituxan銷售下降。三個新產品Ocrevus、Tecentriq、Hemlibra的上市取得了非常好的市場表現。日本市場銷售平穩，國際市場（包括亞太、EEMEA[東歐、中東、非洲]、拉美、加拿大及其他國家）銷售增長5%，以亞太和拉美為主導。

診斷部門，2018Q1銷售額為29億瑞士法郎，與去年同期增長5%，所有業務領域均有所增加：集中式和床旁護理解決方案（17.16億，+4%）是一個關鍵的貢獻者，其他還包括糖尿病護理（4.78億，+5%）、分子診斷（4.68億，+6%）、組織診斷（2.49億，+7%）。從地理區域劃分，診斷銷售增長主要由亞太地區（6.56億，+10%）和北美地區（7.53億，+7%）驅動，歐洲經濟區（12.21億）增長2%、拉美（1.88億）增長1%；日本（0.93億）下降8%。

羅氏首席執行官Severin Schawan表示，在今年第一季度，羅氏制藥部門和診斷部門都取得了強勁的銷售增長，特別是幾個新藥的銷售業績非常令人滿意，為整個集團銷售增長做出了很大的貢獻。基于第一季度業績，公司提高了全年指導意見：2018年羅氏集團銷售額將以較低的個位數增長。

以下是羅氏2018Q1報告的亮點部分：

1、制藥部門TOP20產品銷售情況：

2、制藥部門收獲的重要監管批準（Q1）

（1）Ocrevus：今年1月，歐洲藥品管理局（EMA）批準Ocrevus用于復發型和原發進展型MS。該藥是歐盟批準的首個也是唯一一個用于早期原發進展型MS的疾病修飾藥物。

（2）Hemlibra：今年2月，EMA批準Hemlibra用于體內已產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者。該藥是過去20多年來用于治療體內已產生因子VIII抑制劑的A型血友病的首個新藥。在2個III期臨床研究中，與既往已接受繞過劑（bypassing agent）預防性治療的成人、青少年、兒童患者中，Hemlibra預防性治療表現出顯著的療效。

（3）Lucentis：今年3月，美國FDA批準了Lucentis 0.3mg預充式注射器作為一種新的給藥方法，用于所有類型糖尿病性視網膜病變的治療。

3、制藥部門里程碑事件（Q1）

（1）Tecentriq：在第一季度，該藥的多個臨床研究均取得了積極成果：

*III期研究IMmotion151的數據在2018年2月的泌尿生殖道癌癥協會研討會上發布，該研究評估了Tecentriq聯合Avastin一線治療晚期或轉移性腎細胞癌，數據顯示，該組合療法在PD-L1陽性患者中顯著延長了研究員評估的無進展生存期（PFS），達到了研究的共同主要終點。

*III期研究IMpower131達到了PFS共同主要終點，數據顯示，一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者時，與單純化療（卡鉑+紫杉醇）相比，Tecentriq聯合化療使疾病惡化或死亡風險顯著降低。

*III期研究IMpower150達到了總生存期（OS）共同主要終點，數據顯示，一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者時，與Avastin+化療（卡鉑+紫杉醇）相比，Tecentriq聯合Avastin+化療顯著延長了OS，在關鍵亞組中均觀察到了生存獲益，包括PD-L1呈現不同水平的患者。

（2）Hemlibra：今年4月，FDA授予該藥突破性藥物資格，作為一種常規預防藥物，預防或減少體內未產生因子VIII抑制劑的A型血有病患者的出血事件發生頻率。

（3）收購：第一季圖，羅氏完成了2項收購，分別為Flatiron Health和Gnyta公司。

*收購Flatiron Health的目的是加速突破性抗癌藥的開發，該公司將繼續作為一個單獨的法律實體運營；

*Ignyta現在已是羅氏制藥部門的一部分，開發以診斷檢測為導向的精準靶向療法，其先導藥物entrectinib靶向攜帶2種基因定義的基因重排腫瘤，包括ROS1融合NSCLC以及橫跨廣泛實體瘤類型的NTRK融合腫瘤。

4、診斷部門重要事件（Q1）

   今年1月，羅氏診斷推出cobas Plasma Separation Card（血漿分離卡），這種新的解決方案是一種穩定的、易于使用的樣品采集裝置，用于血漿HIV病毒載量測試。通常情況下，血漿病毒載量分析需要在運送至實驗室的過程中對血液樣本進行冷藏，此次推出的血漿分離卡可允許偏遠地區的患者進行簡單而可靠的定量檢測，即使是在極端高溫和濕度的地區，可滿足WHO關于開始治療前確定患者HIV病毒載量的要求。