羅氏Tecentriq獲FDA批準擴大適應癥

　　近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領域無重大進展。去年5月份，Tecentriq獲得FDA首次批準，用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。然而，值得關注的是，近半數的進展期尿路上皮癌患者不適合將順鉑化療作為一線治療方案，因此針對這部分患者，需要更加及時有效的藥物。

　　此次批準主要是基于一項名為IMvigor210的開放標簽、多中心、單臂II期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點為客觀緩解率（ORR），為23.5%。正是基于這一數據，羅氏此次再次獲得FDA的加速批準。

　　截至日前，羅氏Tecentriq已經被FDA獲批三次，除了尿路上皮癌的相關適應癥外，還被批準治療轉移性非小細胞肺癌。目前，羅氏正在III期臨床試驗——IMvigor211中將Tecentriq與化療進行頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案。

　　目前百時美施貴寶、默沙東、羅氏、輝瑞/默克為全球四個已上市的PD-1/PD-L1單抗擁有者，該領域的市場競爭將變得愈發激烈。