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  • 發布時間:2023-11-02 10:35 原文鏈接: 美國批準“納米孔測序”新冠檢測試劑EUA

      紐約  -美國食品藥品監督管理局上周授予美國實驗室公司緊急使用授權,用于基于納米孔測序的檢測SARS-CoV-2的試劑。

      該試劑被稱為Clear Dx SARS-CoV-2 WGS v3.0測試,使用牛津納米孔技術的MinIon測序儀和Clear Labs Clear Dx自動樣品制備和分析流程進行操作。

      根據FDA的授權信,該試劑旨在識別和區分SARS-CoV-2的PANGO(全球爆發命名的系統)譜系。

      Labcorp Clear Dx SARS-CoV-2 WGS v3.0測試的檢測范圍僅限于通過Labcorp指定、有資格進行高復雜度測試的CLIA實驗室。

      Clear Labs在2020年獲得了基于MinIon的SARS-CoV-2測試以及2022年使用高通量GridIon的試劑的緊急使用授權。據報道,由于人員擔憂,實驗室自動化正在增長,Clear Labs聲稱美國60%的公共衛生實驗室已采用Clear Dx系統進行COVID監測。

      與此同時,牛津納米孔公司于四月份與BioMérieux達成了非獨家協議,探索基于常規測序的傳染病應用的開發。

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