美國研制新藥不再需要動物實驗

　　 根據美國總統拜登于2022年12月下旬簽署的一項法案，新藥不需要在動物身上試驗就能獲得美國食品與藥物管理局(FDA)的批準。動物福利組織長期以來尋求的這一變化，可能標志著在經過80多年的藥物安全監管后，人們對動物的使用發生重大轉變。

　　據《科學》報道，該立法主要推動者、人道經濟中心研究和監管政策主任Tamara Drake 認為，這一變化是巨大的，是行業的勝利，是那些病人的勝利。

　　該法律取代了1938年的規定（潛在藥物必須在動物身上進行安全性和有效性測試），允許FDA在動物或非動物試驗后，將藥物或生物大分子(如抗體)推廣到人體試驗。Drake團隊和非營利組織“動物健康行動”以及其他推動變革的組織認為，在為藥物進行人體試驗的過程中，FDA應該更多地依賴計算機建模、“器官芯片”和其他在過去10到15年里發展起來的非動物方法。

　　但支持研究的團體正在淡化這項法律，他們認為這標志著審批潮流的緩慢轉變，而不是一夜之間就會改變藥物審批過程的“海嘯”。

　　倡導動物研究的美國醫學進步組織通訊主管Jim Newman認為，非動物技術仍處于初級階段，在很多很多年內都無法取代動物模型。他指出，FDA在要求進行動物實驗方面仍然擁有巨大的自由裁量權，而且他預計FDA短期內不會改變策略。

　　為了在美國獲得批準，FDA通常要求對一種嚙齒動物(如小鼠或大鼠)和一種非嚙齒動物(如猴子或狗)進行毒性測試。有關公司每年會使用數萬只動物進行此類測試。然而，超過90%進入人體臨床試驗的藥物失敗是因為它們不安全或無效，這為那些認為動物實驗是浪費時間、金錢和生命的人提供了證據。

　　哈佛大學生物工程師Don Ingber說：“動物模型的錯誤往往比正確的多。”其實驗室開發的器官芯片技術現在被美國人體器官芯片研發商Emulate商業化。

　　這種芯片通常由嵌入在硅基聚合物中的空心通道組成，大約相當于電腦U盤的大小。通道內排列著來自大腦、肝臟、肺和腎臟等器官的活細胞和組織。液體流經它們，模擬血液流經微小血管，液體在組織中流動，就像在活體器官中一樣。在人體內，藥物損傷通常表現在肝臟，因為肝臟會分解藥物進行排泄。當一種實驗性藥物通過人體肝臟芯片損傷細胞時，它就會發出毒性警告。

　　Emulate的研究稱，其肝臟芯片正確識別了87%的各類藥物，這些藥物中，有的因對肝臟有毒而在臨床試驗中失敗，有的因對肝臟有損傷而被撤回或縮減上市。而且，芯片沒有錯誤標記任何無毒藥物。

　　其他動物替代品包括來自干細胞的類器官——中空的3D細胞簇，它們在預測肝臟和心臟毒性方面顯示出了希望。立法支持者還吹捧數字人工神經網絡在快速識別藥物毒性作用方面的潛力。

　　然而，動物研究倡導組織“理解動物研究”首席執行官Wendy Jarrett并沒有對這些變化感到高興。她認為，非動物方法無法捕捉到藥物可能給人類試驗參與者帶來的所有風險。“我們可以將一種新的候選藥物投放到一堆肝細胞上。我們可以看到，這不會損害細胞，但我們不知道的是，它是否會讓人咳嗽，是否會損害他們的腸道或大腦。”

　　FDA首席科學家表示，當其他方法準備就緒時，該機構支持嘗試放棄動物試驗。Namandjé Bumpus說:“我們支持有科學依據的替代方法，并提供必要的數據來顯示產品是否安全有效。我們繼續鼓勵開發人員采用替代方法向FDA提交他們的工作。”

　　盡管如此，目前尚不清楚新法律將在多大程度上改變FDA的情況。盡管立法允許FDA在不進行動物試驗的情況下批準一種藥物進行人體試驗，但它并沒有要求FDA這樣做。更重要的是，FDA的毒理學家是出了名的保守，他們更喜歡動物實驗，部分原因是他們允許在動物安樂死后檢查潛在藥物在每個器官中的毒性作用。