Acacia制藥集團近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Barhemsys（amisulpride injection，氨磺必利注射劑）用于成人患者，預防和治療術后惡心嘔吐（PONV）。Barhemsys的批準涵蓋了已使用一種不同類別的止吐藥預防性治療PONV的手術患者或沒有接受止吐藥預防性治療PONV的手術患者，以及單獨使用或與不同類別的止吐藥聯合使用預防PONV。
在手術患者中，PONV仍然是一個重大問題，過去20年里進展甚微。PONV常被患者認為是手術中最不受歡迎的并發癥，甚至比疼痛還要嚴重。目前，PONV主要為預防性治療，而對于預防性治療失敗的患者，尚無批準的有效搶救性治療方案。在美國，據估計每年有1600萬手術患者盡管接受了預防性治療仍會發生PONV。
值得一提的是，在接受當前標準護理預防性治療PONV失敗的患者中，Barhemsys是第一個也是唯一一個被批準用于搶救性治療PONV的止吐藥。此外，Barhemsys也被批準用于預防PONV，單獨使用或與不同類別的止吐藥聯合使用。
Acacia公司已計劃在2020年下半年將Barhemsys推向美國市場，該藥在接受標準預防性治療PONV失敗的患者群體中將成為新的護理標準，因此這類患者在過去沒有獲批的搶救性治療PONV的藥物。
Barhemsys是氨磺必利（amisulpride）的靜脈制劑（2.5mg/mL）。氨磺必利是一種選擇性多巴胺D2和D3受體拮抗劑，原研公司賽諾菲（Sanofi）開發氨磺必利片劑用于治療精神分裂癥，并已在全球多個國家上市銷售。
Barhemsys的新藥申請（NDA）涉及超過3300例手術患者和健康志愿者，其中包括4項陽性III期研究：（1）一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的結果顯示，在接受最常用止吐藥預防性治療PONV失敗的患者中，單劑量10mg Barhemsys（n=230）在搶救性治療PONV方面明顯比安慰劑（n=235）更有效（嘔吐完全緩解的患者比例：42% vs 29%，p=0.003）。（2）另一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的結果顯示，在發生PONV風險最高的患者（Apfel評分3或4）中，與安慰劑聯合另一種止吐藥（n=575）相比，單劑量5mg Barhemsys聯合另一種止吐藥（n=572）顯著提高了對PONV的保護作用（嘔吐完全緩解的患者比例：58% vs 47%；p<0.001）。（3）
4項關鍵研究中，Barhemsys治療的患者中觀察到的最常見的副作用（發生率≥2%患者，且高于安慰劑組）為：輸注部位疼痛（6% vs 4%）、寒戰（4% vs 3%）、低鉀血癥（4% vs 2%）、術中低血壓（3% vs 2%）、腹脹（2% vs 1%）。（4）在一項預防性研究中，對血清催乳素濃度進行了測量，Barhemsys治療組有5%（9/176）血清催乳素升高報告為不良反應，而安慰劑治療患者中為1%（1/166）。
目前，Acacia公司一款超短效、可逆鎮靜/麻醉劑Byfavo（remimazolam injection，瑞馬唑侖注射劑）的新藥申請（NDA）正在接受美國FDA的審查，PDUFA目標日期為2020年4月5日。該藥用于侵入性醫療過程，如結腸鏡檢查和支氣管鏡檢查。此外，該公司管線中的藥物APD403（靜脈和口服氨磺必利）是一種選擇性多巴胺拮抗劑，用于化療引起的惡心嘔吐（CINV），在高度致吐風險化療（HEC）患者中已經成功完成了一項概念驗證研究以及一項劑量范圍II期研究。