美國FDA3次發警告稱血糖儀可能致命羅氏稱中國無須召回

　　美國食品藥品監督局(FDA)曾經連續3次發出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶(GDH-PQQ)技術的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。

　　2009年8月，FDA再次發出警告。因為從1997-2009年間，美國FDA已經接到13起致命報告。

　　盡管如此，這并不妨礙使用這種技術的外資血糖儀在中國旺銷。

　　在國內，一些血糖儀的經銷商稱，早在2008年前后，不少因上述問題導致的不良事故發生。一位知情人士告訴時代周報記者：羅氏診斷內部早已發現有此缺陷，在中國也有過醫療事故，如今仍在努力推使用新技術的血糖儀試紙上市。而對于原先使用的血糖儀，羅氏表示，目前無須召回。

　　3月5日，在“優化醫院設備科管理和血糖監測設備最新進展高峰論壇”上，羅氏診斷產品(上海)有限公司健康醫護部總監張焱先生透露，羅氏方面正在努力推新技術的血糖儀試紙上市，羅氏診斷即將在中國上市的卓越金銳血糖試紙，將采用更為先進的葡萄糖脫氫酶技術(GDH-MUT)。

 

　　羅氏血糖儀仍為首推品牌

　　美國FDA的通知中稱，由于GDH-PQQ技術會與某些非葡萄糖的糖類如麥芽糖、半乳糖和木糖等發生反應，而導致血糖儀讀數假性偏高。如果患者根據這個假性高值接受治療，可能會造成異常的低血糖(低血糖癥)、昏迷、甚至死亡。

　　FDA收到的13份與GDH-PQQ血糖檢測試紙相關的死亡報告，均受麥芽糖或其它非葡萄糖的糖類物質的干擾。FDA列舉涉及此技術的廠家包括：羅氏診斷、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。

　　美國FDA的警告一度引起中國的高度重視。記者查閱國家監管部門的文件發現，國家藥監局在2007年1月“就美國FDA連續發布糖類治療藥物引起血糖監控錯誤的安全性警告進行情況通報”、2009年9月再次發出警告：“警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技術的血糖檢測產品”，國家衛生部2009年8月發布“加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技術的血糖儀。

　　然而，在不少三甲醫院的內分泌科等多個科室，仍在用羅氏血糖儀。

　　據了解，在諸多三甲醫院，羅氏血糖儀是向中國患者首推使用的品牌之一。目前中國市面上的血糖儀，外資品牌以90%銷售份額占據絕對優勢，其中羅氏血糖儀的銷量約占三分之一，排第二，略低于強生。排在兩者之后的是拜耳、雅培等。

　　國家有關部門已有如此密集的通報，那為什么GDH-PQQ技術的血糖儀仍然通過各種渠道流入三甲醫院呢?

　　上海交通大學附屬第一人民醫院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直從事血糖監測方面的研究。他對時代周報記者表示：“血糖儀致命，只是傳聞，事故在中國還沒發現”。

　　中山大學附屬第三醫院副院長、內分泌專家翁建平教授亦表示：“沒聽說發生事故，這個現象出現的概率很小。”

 

　　羅氏巧言搪塞

　　是否羅氏血糖儀在國外可能致死，在國內則是安全的呢?時代周報花費了很多精力聯系到了一些使用過羅氏血糖儀的患者。

　　北京的一位張女士剛得糖尿病，在朝陽醫院附近的和春壽藥房買回一臺羅氏血糖儀，早上空腹檢查時，用家里的羅氏血糖儀查出是5，到醫院做生化檢查是7.3，這令張女士十分困惑。

　　另一位患者周先生分別在羅氏血糖儀和強生血糖儀上進行檢測，得到的結果是血糖含量分別為8.4和7.6。

　　“血糖不是血壓，還是去醫院做大生化最準確。”專家早就指出，血糖值是一個受太多因素影響的讀數。

　　其中有一種情況是，因為試紙而導致的偏差，卻被很多患者忽視。根據參與反應的酶的種類，血糖儀主要分為葡萄糖氧化酶血糖儀(強生、拜耳為主)和葡萄糖脫氫酶血糖儀(羅氏、雅培為主)兩種。葡萄糖氧化酶易與氧氣結合，造成結果出現偏差，較為落后;葡萄糖脫氫酶技術不受血液或空氣中氧分子的干擾，但其中一類GDH-PQQ由于技術性的缺陷，則可能造成測量誤差。

　　廣東省中醫院內分泌科一位醫生則告訴記者：“這事我聽說過。我有一位江蘇的患者朋友，久病成醫，用羅氏血糖儀測量后，根據數值自己調藥治療，結果引起頭暈不舒服，到醫院檢驗科對比咨詢，發現數值偏差很大。不知道是否就是試紙的問題。”

　　另外一款血糖儀的經銷商則表示，GDH-PQQ技術的血糖儀出過事故。

　　2008年，王燁(化名)就曾對GDH-PQQ脫氫酶技術導致的醫療事故傳聞進行過調查。

　　“羅氏血糖儀確實出過事情，當時據我們公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映，確有此事。”他明確對時代周報記者表示。

　　王燁透露：“當時大部分醫院收到文件，提到在一些醫院用GDH-PQQ脫氫酶檢測試紙時，容易出現較大的檢測誤差，要求臨床各個科室要注意病人之前是否用過糖類藥物。文件是國家衛生廳、藥監局出的，發往各省、地市級醫院。”

　　他還告訴記者：“當時這件事情對羅氏影響很大，很多醫院醫生有顧慮，臨床應用的50%的血糖儀，都被強生、拜耳、雅培乘機換掉了。”

　　記者隨即聯系了上海市藥品不良反應監測中心，該中心常務副主任杜文民對此予以否認。

　　記者向國家衛生部求證，答復是“醫療器械歸國家藥監局管”。國家藥監局相關官員給時代周報記者的回復是：所述情況一直在監測統計中，但是目前沒有收到不良事件報告。

　　記者旋即向上海羅氏求證。羅氏公關部主任徐超的回答顯得很巧妙：“中國的藥監部門尚未收到任何相關不良事件報告。”

　　“為什么沒有針對中國消費者作出慎用的說明通報?”

　　她的回復是，“羅氏血糖監測儀從2000年起，即在所有產品說明書中清楚注明了關于麥芽糖對葡萄糖脫氫酶技術測量血糖的干擾情況。”

　　她還進一步指出：“FDA警告中提到的情況，中國只有靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群才有隱患，根據我們的統計，采用靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群只占糖尿病患者總數的1%”。

　　徐超說，自從FDA發布了通知，“羅氏立刻采取行動，在協助醫院制定血糖儀檢測標準操作流程中也反復提醒醫生注意。并通過書面的信息交流，以及公司業務部人員的專業行動，與專業醫護人員以及相關政府機構進行了積極的信息溝通，確保專業醫護人員和糖尿病患者能夠更好地了解，羅氏有哪些可選的血糖監測方法，進而選定最適合患者狀況的血糖監測儀器”。

 

　　法律缺失產生監管漏洞

　　不論是否有事故發生，最無辜的就是患者的生命。即使小到羅氏所述的1%的可能，對于患者來說，卻是100%的災難。

　　“糖尿病是數字病，血糖監測失之毫厘，謬之千里”，北京大學第一醫院內分泌科主任郭曉蕙教授就曾呼吁。

　　遺憾的是，幾大著名品牌的血糖儀都經歷過多事之秋。全球銷量排名第一的強生的“穩豪”和“穩靈”兩款血糖儀，也因測量單位問題，于2005年被FDA責令全世界召回;拜耳血糖儀在2007年也因計量誤差在美國被召回。

　　那么羅氏可能致命的血糖儀有無召回計劃?

　　“不同物理技術和化學技術的血糖儀各有優缺點，目前市場上所有的血糖試紙都有干擾因素。”徐超對此表示，沒有召回計劃。

　　之前就有專家表示：“還有少量國外醫療器械生產廠家，發現自己的產品有重要缺陷后，在國外馬上全部召回，但在中國就可能是不完全召回，或者不完全賠償。沒有《醫療器械召回管理辦法》等法規，它不召回你也不能說它違法。”

　　而醞釀了很久的《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，目前還在征求意見和修訂當中，至今尚未看到正式文件出臺，也給監管造成了漏洞。

　　另外，據徐超介紹：羅氏診斷今年新上市的卓越金銳血糖試紙，“在抗干擾方面經過國際標準檢測。該試紙免受麥芽糖、木糖及果糖的干擾，不受空氣中或血中氧干擾，提供精準的血糖檢測結果。”

　　那歷史上舊問題是否因新技術的使用而得以全部解決?各界人士都將拭目以待。