美康生物：十年磨一劍全線臨床質譜完整解決方案

分析測試百科網訊 2021年3月28日，第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（簡稱“CACLP”）在重慶國際博覽中心召開，美康生物攜數款質譜儀和質譜前處理設備參展。而就在幾天前，美康生物宣布與賽默飛簽署戰略合作協議，共同推進臨床質譜儀在中國的發展。展臺上，分析測試百科網采訪到美康質譜銷售總監張超先生，他回顧了美康生物在質譜方面的發展歷程，并為我們描繪了美康生物在未來臨床質譜百億藍海市場上的宏偉藍圖。

美康生物展臺

2015年在深交所上市的美康生物科技股份有限公司（股票代碼300439）主要產業為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務。目前已取得190余項體外診斷試劑產品注冊證，20余項診斷儀器產品注冊證書，產品線涵蓋生化、發光、血球、尿液、質譜、血脂亞組分檢測VAP和POCT等，是我國行業內少數能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。

美康質譜銷售總監張超先生，背景左側為MS-S900液相色譜串聯質譜儀，右側為MS-S800飛行時間質譜儀

美康生物布局臨床質譜

回顧美康生物布局臨床質譜的歷史，張超表示：當前的生化診斷已經是紅海市場，美康生物把臨床質譜業務作為發展的潛力股來運營。2018年和賽默飛的首次合作奠定了該基礎。早在2010年，美康生物就開始自建美康質譜平臺，當時的目標是幫助美康的生化試劑做量值溯源、校準和標準物質。2018年9月同賽默飛合作后進軍臨床質譜市場，2019年年底LC-MS/MS取得NMPA注冊證，2020年底拿到MALDI-TOF質譜的注冊證，美康生物質譜平臺目前是全國唯一一個既有串聯質譜，又有MALDI-TOF質譜的平臺，今年ICP-MS也將取得注冊證。

2021年3月，賽默飛中國區總裁馮時瀚先生來到美康生物，雙方簽署戰略合作協議，美康生物將依托賽默飛的三款先進質譜技術平臺，開展藥物濃度、內分泌激素、神經酰胺、生長激素、阿爾茲海默癥、腫瘤等相關質譜試劑盒研發及產業化。到明年年底，美康生物將有6-8種型號的質譜平臺，包括臨床和科研的質譜。

張超表示：賽默飛選擇同美康生物深度合作，主要是看重其質譜平臺的研發能力，后期試劑的研發能力，包括美康的參考實驗室、量值溯源系統、國家級課題等要素，這種綜合能力有很大潛力推動臨床質譜進一步發展。

美康生物還與中國計量院等科研單位合作開發質控品、校準品，比如中國最大的第三方醫療檢驗平臺的金域醫療，此前用德國產品，現在改用美康的IVD質控品。展會期間，和合診斷等實驗室也來美康展臺溝通標準品的合作。

對美康生物在臨床質譜未來的發展張超信心滿滿：美康在做標準物質方面已積累獨到的優勢。以該優勢為依托，構建美康臨床質譜業務的銷售網絡和足跡，以及此后不斷豐富的產品線和試劑盒，相信2-3年內，美康生物將擁有國內質譜設備和II類試劑盒最多的獲證數量。從質譜來看，美康生物將擁有MALDI-TOF、ICP-MS、串聯液質聯用的6-8個型號產品。從試劑盒來看，美康生物擁有優勢的技術和工藝，試劑盒組成包括流動相、復溶液、校準品、內標液、質控品、耗材等，與質譜儀配套組成完整的檢測系統，客戶使用更加方便，保證測量結果更加精準。

構建美康生物臨床質譜平臺優勢

美康生物自2010年開始構建的生物臨床質譜平臺涵蓋醫學檢驗量值溯源、質譜試劑盒研發及臨床質譜檢測等領域。擁有SCIEX 3200 MD、4500 MD、Qtrap 5500、Qtrap 6500、MedicalSystem MS-S900等液相色譜串聯質譜儀、MedicalSystem MS-S800 MALDI-TOF MS、LC-30A液相色譜儀等先進設備。建立維生素、類固醇激素、免疫抑制劑、氨基酸、肉堿、兒茶酚胺等一百余項臨床質譜檢測方法。2016年通過CNAS認可；2018年通過JCTLM認可；2011-2018年IFCC-RELA能力驗證通過。

完備的量值溯源體系

美康參考實驗室嚴格依據ISO 17025 & ISO 15195標準建立，運行酶學、代謝、維生素、類固醇激素、血球及電解質等30余項參考測量程序。截止2020年9月，參考實驗室已有19個項目獲得CNAS認可；14個項目進入JCTLM參考測量服務列表。在2010年-2020年JCTLM組織的“IFCC-RELA”活動中，結果全部符合。與歐洲委員會聯合研究中心、中國計量科學研究院、中國食品藥品檢定研究院等單位合作，參與25-羥基維生素D、睪酮、醛固酮、雌三醇、雌二醇、孕酮、免疫抑制劑等二十余個項目的國際/國家標準物質的研制及聯合定值工作，為實現臨床檢驗結果的標準化提供強有力地保障。

豐富的質譜產品線

2019年年底，美康生物MS-S900液相色譜質譜聯用儀獲得NMPA的二類注冊證（編號:蘇械注準20192221449），2020年五月底，MS-S800基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀獲得注冊證（編號：蘇械注準20202220539）。2021年3月同賽默飛簽訂戰略協議后，將依托賽默飛的多款先進質譜技術平臺，美康生物未來將推出6-8款質譜。

此外，美康生物已經開發多款質譜試劑盒及配套質控品，在國內擁有強大的研發實力。

國家重點研發計劃參與單位

美康生物參與國家重點研發計劃《高端試劑可溯源量值定值技術及質量評價方法研究》，承擔課題《臨床質譜診斷試劑量值溯源及質量評價研究》(課題編號：2019YFF0216504)。主要研究新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度、腫瘤相關等領域的參考方法、標準物質研制及臨床質譜分析用試劑盒研究，解決高端生化試劑產品和標準物質長期依賴于國外供應的現狀，建立具有我國自主知識產權的高端生化試劑量值溯源體系。

張超表示：上述特點也吸引了很多臨床醫院的合作，因為他們可以參與到高端試劑的量值溯源體系中來，完成醫院科研的一些要求。此外，在學術支撐方面，美康生物依托世界華人醫師協會檢驗與病理分會，成立了質譜專業委員會，聘請臨床和質譜專家，共同聚焦于一些質譜課題，促進我國臨床質譜學術和應用的發展。

行業標準的制定者

美康生物參與了多項臨床質譜行業標準的制定。比如：YY/T 1675-2019 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）；YY/T XXX 醫用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀；YY/T 液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求 YY/T XXX 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第1部分：精密度；YY/T XXX 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第2部分：正確度；專家共識：液相色譜串聯質譜臨床檢測方法的開發與驗證；專家共識：串聯質譜在新生兒氨基酸、有機酸及脂肪酸氧化代謝障礙性疾病篩查中的應用；專家共識：IVD定量產品準確度和精密度評價。 

優質的臨床檢測服務

美康臨床質譜實驗平臺目前擁有SCIEX API 3200MD、TQ 4500MD、MedicalSystem MS-S900、MS-S800等質譜平臺，可開展新生兒遺傳代謝病、維生素、免疫抑制劑、兒茶酚胺、激素等100余項檢測項目。實驗室嚴格依據ISO15189質量管理體系運行，所有檢測項目均依據CLSI62-A文件進行方法學驗證，測量結果可直接溯源至參考系統，保證結果準確、可靠。此外，實驗室每年定期參加衛生部臨床檢驗中心等單位組織的實驗室室間質量評價活動。

為醫院和代理商提供整體解決方案

作為臨床質譜銷售總監，張超還提到：美康生物提供關于質譜產品、試劑、前處理等完整的營銷方案和質譜整體解決方案。美康對醫院和代理商的承諾是：專業的市場團隊、推廣團隊，幫助醫院和代理商解決臨床質譜落地上量的挑戰。如果客戶需要學術支持，美康有質譜專業委員會，可以一同參與國家級課題；如果代理商需要預測，美康有完整的銷售數據策略來幫助預測；如果代理商要上量，美康的市場部可幫助舉辦科室會,院內會，進行推廣和臨床宣教。迄今為止，美康同眾多醫院檢驗科、臨檢中心，精準醫療中心，體檢中心，第三方檢驗所都建立了合作。

美康的整體方案包括：質譜、試劑盒、前處理設備、甚至氮氣發生器，醫院和代理商獲得的是整體解決方案。美康還正在整合資源，正在合作全自動前處理設備的廠家，來更好地匹配一站式整體解決方案，力求未來將臨床質譜的操作實現類似生化診斷一樣簡單。美康生物的銷售方式也很靈活，醫院可以購買設備、租賃設備、或共建實驗室。美康還在打造臨床質譜的售后服務體系，20余位應用及設備工程師分布在全國，對醫院服務做到24小時響應。

展望未來，臨床質譜市場用戶不僅包括檢驗科，也包括臨床科室，例如內分泌、心血管、分子實驗室，中心實驗室、精準醫療中心、體檢中心等，未來市場空間非常遼闊。近年來質譜應用于臨床的熱度很高，也來源于國家大健康計劃的推動，無論是精準醫療還是預防醫學都需要質譜，質譜技術因其高特異性、高靈敏度、單次分析可快速獲得豐富的檢測信息，能幫助臨床更完整、準確的疾病信息可以依托精準檢測結果，早期發現疾病，讓預防醫學真正為國家醫保基金省錢，讓人民生活更健康。

關于美康生物

美康生物科技股份有限公司是一家專業從事醫學診斷產品研發、生產、銷售及服務的國家高新技術企業。2015年在深交所創業板成功上市，股票代碼300439。
公司主要產業為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務。目前已取得190余項體外診斷試劑產品注冊證，20余項診斷儀器產品注冊證書，產品線涵蓋生化、發光、血球、尿液、質譜、血脂亞組分檢測VAP和POCT等。是我國行業內能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。美康生物堅持“以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產品為核心，體外診斷產品+診斷服務共同發展”的戰略，不斷提升產品原料、試劑、儀器三大專業技術的創新能力及診斷服務水平，以提升公司的綜合競爭力。
美康生物致力于成為醫學檢驗集約化系統供應商，為客戶提供實驗室整體解決方案。公司將持續推出高科技含量產品，深入提供全方位服務，為客戶創造價值，為體外診斷事業的發展和人類的健康做出更大的貢獻。