美國食品和藥物管理局日前宣布，認定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（簡稱MASH）藥物的臨床試驗中，以輔助評估相關指標。
MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成，可進一步發展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝移植或導致死亡。
據美藥管局介紹，這款工具名稱為“基于AI的非酒精性脂肪性肝炎組織學測量系統”，可分析肝穿刺活檢樣本的關鍵組織學組成部分，輔助病理學家評估脂肪浸潤、炎癥以及纖維化分期等指標。新系統有望幫助組織學評估方式標準化，減少相關藥物研發所需的時間和資源。
新系統利用AI算法分析肝活檢圖像，并根據非酒精性脂肪性肝炎臨床研究網絡評分體系生成評分結果。病理學家仍在全過程中發揮主導作用，需要結合完整切片圖像與AI輸出對結果進行審閱，最終決定是否采納AI給出的評分。
美藥管局表示，對新系統的認定基于全面的驗證性研究。這些研究顯示，該系統在AI輔助下生成的評分與專家組共識的接近程度，大體相當于單個病理學家獨立評估時與專家共識的接近程度。