美藥管局認定首款人工智能藥物研發工具
美國食品和藥物管理局日前宣布，認定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（簡稱MASH）藥物的臨床試驗中，以輔助評估相關指標。 MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成，可進一步發展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝移植或導致死亡。 據美藥管局介紹，這款工具名稱為“基于AI的非酒精性脂肪性肝炎組織學測量系統”，可分析肝穿刺活檢樣本的關鍵組織學組成部分，輔助病理學家評估脂肪浸潤、炎癥以及纖維化分期等指標。新系統有望幫助組織學評估方式標準化，減少相關藥物研發所需的時間和資源。 新系統利用AI算法分析肝活檢圖像，并根據非酒精性脂肪性肝炎臨床研究網絡評分體系生成評分結果。病理學家仍在全過程中發揮主導作用，需要結合完整切片圖像與AI輸出對結果進行審閱，最終決定是否采納AI給出的評分。 美藥管局表示，對新系統的認定基于全面的驗證性研究。這些研究顯示，該......閱讀全文
美藥管局認定首款人工智能藥物研發工具
美國食品和藥物管理局日前宣布，認定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（簡稱MASH）藥物的臨床試驗中，以輔助評估相關指標。 MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成，可進一步發展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美藥管局批準首款小干擾RNA藥物
新華社華盛頓８月１１日電 美國食品和藥物管理局日前批準首款小干擾ＲＮＡ藥物，用于治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的成年患者。 小干擾ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干擾ＲＮＡ的“信使”功能，導致致病基因“沉默”，相關蛋白質無法合成。新獲批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用這一機理研制的藥
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大小，調整進入
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。 美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大
美藥管局批準首款新冠治療藥物瑞德西韋
??美國食品和藥物管理局22日批準抗病毒藥物瑞德西韋用于新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。這是首款獲美藥管局批準的治療新冠藥物。 瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的抗病毒藥物，原用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病。美藥管局在一份聲明中表示，瑞德西韋僅能在醫院
美藥管局批準首款可變色隱形眼鏡
美國食品和藥物管理局批準首款在強光下可自動變暗的隱形眼鏡，可供近視、遠視和散光的人群日常使用。美藥管局10日發布聲明說，美國強生視力健公司生產的這款名為“轉換光智能技術安視優歐舒適隱形眼鏡”的軟性隱形眼鏡含有對光反應變色的添加劑，可根據接觸紫外光的量調節進入眼睛的可見光。在強烈的陽光下，鏡片會自
美藥管局批準首種犬用癌癥藥物
美國食品和藥物管理局6月3日批準了世界上第一種專門用于治療犬類癌癥的藥物“Palladia”。這種藥物由輝瑞動物保健公司生產，可以治療犬類肥大細胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大細胞瘤是犬類比較常見的皮膚癌，一旦擴散到身體其他部位，就可能危及犬類生命。據估計，美國每年約有120萬
美藥管局批準美首款治療罕見佝僂病的新藥
新華社華盛頓４月１７日電 美國食品和藥物管理局１７日批準了治療一種罕見遺傳性佝僂病的新藥，這是該機構批準的第一種用于治療成人和１歲及１歲以上兒童慢性進行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的藥物。 “Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的主要癥狀是血液中磷水平低，從而影響兒童和青少年骨骼生長發育，使患
美藥管局批準美首款治療罕見佝僂病的新藥
?? 美國食品和藥物管理局１７日批準了治療一種罕見遺傳性佝僂病的新藥，這是該機構批準的第一種用于治療成人和１歲及１歲以上兒童慢性進行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的藥物。 “Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的主要癥狀是血液中磷水平低，從而影響兒童和青少年骨骼生長發育，使患者終身面臨骨鹽沉積問題。罹
美藥管局批準首款延緩1型糖尿病病程新藥
美國食品和藥物管理局近日批準首款用于延緩1型糖尿病病程的新藥，適用于患2期1型糖尿病的成人和8歲及以上兒童，可延緩其病程發展至3期。 1型糖尿病是一種代謝紊亂綜合征，其特征是由于胰島素絕對缺乏引起的高血糖。這種疾病主要是胰腺中產生胰島素的β細胞被破壞所致。1型糖尿病患者中兒童和年輕人比例較高。
美國藥管局批準首款非處方口服避孕藥
美國食品和藥物管理局當地時間13日批準首款非處方口服避孕藥Opill。 美國藥管局藥物評估和研究部門主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)當天發表聲明說，“按照說明每日口服避孕藥將是安全的，并且比目前可用的非處方避孕方法更加有效”。 這款避孕藥由愛爾蘭公司Perrigo生產，是
美藥管局批準一種消費級基因變異檢測工具
美國食品和藥物管理局１０月３１日批準一種面向消費者的基因變異檢測工具，人們可用它檢測自己是否攜帶可能與代謝某些藥物能力有關聯的基因變異。 位于美國加利福尼亞州的基因檢測公司２３ａｎｄＭｅ開發的這一工具包名為“個人基因組服務藥物遺傳學報告”，它可通過分析人們的唾液樣本，檢測與藥物代謝相關的多個基
美藥管局確認一種抗凝血藥物療效明顯
??? 美國食品和藥物管理局3月19日發布消息說，研究數據證實，一種名為利伐沙班的新型抗凝血藥物可以有效預防血栓。與現有的抗凝血藥物相比，該藥物具有服用方便、安全性較高等特點。???? 美國藥管局介紹說，他們的一個專門咨詢委員會對德國拜耳公司的利伐沙班的有關研究數據進行了分析，這些數據來自一項名為“
美藥管局調查生菜污染事件
????新華網洛杉磯５月７日電 美國食品和藥物管理局官員７日稱，防疫人員經過調查發現，最近造成美國多人染病的被污染生菜可能產自亞利桑那州的一家農場。這些生菜被懷疑受大腸桿菌污染，目前有關調查還在繼續。 ????據美國食品和藥物管理局此前發表的一項聲明，最近全美各地有１９人在進食了疑被大腸桿菌污染
人工智能將成藥物研發關鍵工具
“AI（人工智能）技術應用于藥物研發已經引起研究院所和制藥行業高度重視，AI開始賦能藥物研發的靶標發現和確證、藥物先導化合物的發現和優化、藥物藥代和毒性評價等各個階段，將成為未來藥物研發的關鍵核心技術之一。”7月12日，中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員蔣華良在2022《理解未來》科
瑞德西韋獲美國藥管局“孤兒藥”認定
美國食品和藥物管理局官網數據庫顯示，已進入治療新冠肺炎臨床試驗的藥物瑞德西韋23日被藥管局認定為“孤兒藥”，涉及適應癥為新冠肺炎。瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥，尚未在全球任何地方獲批上市。美國藥管局官網信息顯示，瑞德西韋僅得到“孤兒藥”認定，還沒有獲得“孤兒藥”用途的上市批準。美國“孤兒藥
美藥管局提議禁用醫用有粉手套
美國食品和藥物管理局21日公布一項提議，擬在全美禁用醫用有粉手套，原因是有粉手套會給醫生和患者帶來較大的染病或傷害風險。 美國藥管局當天發表聲明說，這一禁令將適用于手術用有粉手套和檢查病人用有粉手套等，但不包括防輻射有粉手套，原因是美國市場上沒有這種手套。 在醫學診斷、檢查與治療中，經常會用
美藥管局下令禁售部分抗菌洗浴產品
美國食品和藥物管理局2日發布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴產品不得繼續在市場上銷售，原因是它們在預防疾病和減少疾病傳播方面并不比普通肥皂與水更有效。 禁售令適用于包含19種指定成分中一種或多種的抗菌洗浴產品，其中使用最多的兩種成分是三氯生與三氯卡班。產品種類包括液體、泡沫和凝膠洗手液、肥皂
美藥管局打擊“非法”糖尿病產品
美國食品和藥物管理局7月23日發表聲明說，該機構正采取行動從市場上清除15家公司生產的糖尿病產品。該局說，這些產品存在虛假宣傳等問題，一些產品還含有可能對人體有害的成分。 美藥管局說，這15家公司的產品主要通過網絡和零售店銷售，大體分為4類：“天然”藥品、膳食補充劑等、未經批準銷售的非處方
美藥管局批準血型基因檢測新方法
基因檢測是通過血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測的技術，是取被檢測者脫落的口腔黏膜細胞或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，預知身體患疾病的風險，分析它所含有的各種基因情況，從而使人們能了解自己的基因信息，從而通過改善自己的生活環境和生活習慣，避
美藥管局監管不力－多起食品污染事件發生
美國衛生與公眾服務部7日發表報告說，近年來，美國食品和藥物管理局對美國食品加工行業監管不力，一些食品加工設備甚至5年多都未接受過檢查，這使公眾面臨食源性疾病威脅。 報告認為，作為美國食品行業的主要監管機構，藥管局未能妥善處理一些食品安全違規行為，其重要原因在于人手不足。 美國參議院健
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有35個，既包括傳統的ABO系統，也包括稀有的Rh、孟買、P、Kell與MNS等血型系統。 美藥管局稱，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有３５個，既包括傳統的ＡＢＯ系統，也包括稀有的Ｒｈ、孟買、Ｐ、Ｋｅｌｌ與ＭＮＳ等血型系統。 美藥管局說，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀細胞
美藥管局要求文迪雅等藥物標簽加注心力衰竭風險
美國食品和藥物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病藥物今后都必須在藥物標簽中增加新的“加框警告”，以提醒醫生和患者注意使用這類藥物可能帶來的心力衰竭風險。?據美國媒體8月15日報道，“加框警告”是美藥管局要求的最為嚴重的一類藥物警示。美藥管局在一份聲明中說，文迪雅的制造商英國葛蘭素史克公司和吡格
美藥管局建議對禽畜減少使用抗生素
美國食品和藥物管理局4月11日公布了一系列新的行業指導性文件，建議養殖、制藥和獸醫等行業自愿對健康牲畜和家禽減少使用抗生素，以避免越來越多的耐藥細菌由這些動物傳染給人。 美藥管局說，這些文件主要是為上述行業的從業人員正確使用抗生素提供相關指引，呼吁他們僅在治療動物疾病時使用抗生素，不要單純
美藥管局批準季節性流感疫苗上市
美國食品和藥物管理局7月20日表示，該局已于當天批準葛蘭素史克、諾華、阿斯利康等6家公司生產的季節性流感疫苗上市。 美藥管局表示，這些公司生產的疫苗可以預防3種在世界范圍內傳播最廣泛的流感病毒，但無法幫助人們預防甲型H1N1流感病毒感染。 美國每年的季節性流感疫苗接種活動一般從9月份
實驗室研發首款碳納米管量子光發射器
近日洛斯阿拉莫斯國家實驗室制造了一種碳納米管量子光發射器。這種光發射器在室溫和電信波長下能夠進行單光子發射。 CINT納米管是通過化學方法改變納米管表面結構能夠可控地引入發光缺陷，開發出基于碳納米管的單個光子源。工作關鍵突破是能夠強制納米管在缺陷部位從單個點沿管發光，將缺陷水平限制在每管一個，
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
科技部：首款中和抗體新冠藥物研發進展順利
今天（2月25日）上午10時，國務院新聞辦公室舉行新聞發布會。科技部社會發展科技司司長祝學華表示，在疫苗、藥物、檢測試劑、動物模型、病毒科學溯源等五大方向，持續開展攻關，為常態化的疫情防控、保障經濟社會穩定運行提供了硬核科技力量。目前已有25個疫苗進入了臨床試驗，其中有7個獲批使用。截止到目前，全國
美藥管局計劃遏制養殖業使用抗生素
美國食品和藥物管理局11日公布一份行業指導性文件,計劃遏制養殖業使用具有“重要醫學用途”的抗生素,從而最大限度地避免食用畜禽產品的人出現對抗生素的抗藥性問題。 美國藥管局當天發表聲明說,世界各國都把抗生素抗藥性視為重大公共衛生威脅,僅在必要的治療時才使用抗生素非常重要。但長期以來,人們一直