美藥管局批準一種消費級基因變異檢測工具

　　美國食品和藥物管理局１０月３１日批準一種面向消費者的基因變異檢測工具，人們可用它檢測自己是否攜帶可能與代謝某些藥物能力有關聯的基因變異。

　　位于美國加利福尼亞州的基因檢測公司２３ａｎｄＭｅ開發的這一工具包名為“個人基因組服務藥物遺傳學報告”，它可通過分析人們的唾液樣本，檢測與藥物代謝相關的多個基因的共計３３個變異。

　　美藥管局醫療器械與放射衛生中心的官員蒂姆·施坦策爾說，該工具可讓消費者直接了解有關自身基因變異的信息，滿足人們日益增長的對基因信息的需求。

　　但施坦策爾也提醒，這種工具必須被適當使用，它無法單獨診斷出某一特定藥物是否適用于某人，也不能診斷出任何健康問題，消費者不能憑檢測結果而自行決定如何治療，而是應該與專業醫生聯系，在經過討論和進一步的臨床藥物遺傳學測試后，再得出診斷。

　　美藥管局為此類檢測工具設立了８條“特別控制”標準，比如要以明確標識告知消費者不能擅自停止或更改用藥，以確保此類工具在應用中的安全性和有效性。

　　２０１３年，美藥管局曾叫停２３ａｎｄＭｅ公司為用戶提供基因檢測以分析疾病風險的服務，理由是相關工具作為醫療器械需要獲得批準。２０１７年，美藥管局批準該公司首款面向消費者的基因檢測產品，可用于檢測帕金森病和阿爾茨海默病等１０種疾病的遺傳風險。