美藥管局批準首款可變色隱形眼鏡
美國食品和藥物管理局批準首款在強光下可自動變暗的隱形眼鏡，可供近視、遠視和散光的人群日常使用。美藥管局10日發布聲明說，美國強生視力健公司生產的這款名為“轉換光智能技術安視優歐舒適隱形眼鏡”的軟性隱形眼鏡含有對光反應變色的添加劑，可根據接觸紫外光的量調節進入眼睛的可見光。在強烈的陽光下，鏡片會自動變深，而在正常或暗光照條件下會恢復正常。 資料圖 美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這是首次在隱形眼鏡中使用與可自動調光框架眼鏡同樣的技術。 美藥管局評價了24名使用者的臨床數據，他們戴著這種隱形眼鏡在白天和夜間開車。結果表明，沒有證據顯示戴這種隱形眼鏡對開車表現或視力造成影響。 美藥管局說，這款隱形眼鏡如每天使用，可使用14天，但睡眠時不能戴，也不能接觸水。該產品不能用作紫外線防護眼鏡。 ......閱讀全文
美藥管局批準首款可變色隱形眼鏡
美國食品和藥物管理局批準首款在強光下可自動變暗的隱形眼鏡，可供近視、遠視和散光的人群日常使用。美藥管局10日發布聲明說，美國強生視力健公司生產的這款名為“轉換光智能技術安視優歐舒適隱形眼鏡”的軟性隱形眼鏡含有對光反應變色的添加劑，可根據接觸紫外光的量調節進入眼睛的可見光。在強烈的陽光下，鏡片會自
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大小，調整進入
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。 美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大
美藥管局批準首款小干擾RNA藥物
新華社華盛頓８月１１日電 美國食品和藥物管理局日前批準首款小干擾ＲＮＡ藥物，用于治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的成年患者。 小干擾ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干擾ＲＮＡ的“信使”功能，導致致病基因“沉默”，相關蛋白質無法合成。新獲批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用這一機理研制的藥
美藥管局批準美首款治療罕見佝僂病的新藥
?? 美國食品和藥物管理局１７日批準了治療一種罕見遺傳性佝僂病的新藥，這是該機構批準的第一種用于治療成人和１歲及１歲以上兒童慢性進行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的藥物。 “Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的主要癥狀是血液中磷水平低，從而影響兒童和青少年骨骼生長發育，使患者終身面臨骨鹽沉積問題。罹
美藥管局批準美首款治療罕見佝僂病的新藥
新華社華盛頓４月１７日電 美國食品和藥物管理局１７日批準了治療一種罕見遺傳性佝僂病的新藥，這是該機構批準的第一種用于治療成人和１歲及１歲以上兒童慢性進行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的藥物。 “Ｘ連鎖低磷酸鹽血癥”的主要癥狀是血液中磷水平低，從而影響兒童和青少年骨骼生長發育，使患
美藥管局批準首款新冠治療藥物瑞德西韋
??美國食品和藥物管理局22日批準抗病毒藥物瑞德西韋用于新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。這是首款獲美藥管局批準的治療新冠藥物。 瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的抗病毒藥物，原用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病。美藥管局在一份聲明中表示，瑞德西韋僅能在醫院
美藥管局批準首款延緩1型糖尿病病程新藥
美國食品和藥物管理局近日批準首款用于延緩1型糖尿病病程的新藥，適用于患2期1型糖尿病的成人和8歲及以上兒童，可延緩其病程發展至3期。 1型糖尿病是一種代謝紊亂綜合征，其特征是由于胰島素絕對缺乏引起的高血糖。這種疾病主要是胰腺中產生胰島素的β細胞被破壞所致。1型糖尿病患者中兒童和年輕人比例較高。
美藥管局批準首種犬用癌癥藥物
美國食品和藥物管理局6月3日批準了世界上第一種專門用于治療犬類癌癥的藥物“Palladia”。這種藥物由輝瑞動物保健公司生產，可以治療犬類肥大細胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大細胞瘤是犬類比較常見的皮膚癌，一旦擴散到身體其他部位，就可能危及犬類生命。據估計，美國每年約有120萬
美藥管局認定首款人工智能藥物研發工具
美國食品和藥物管理局日前宣布，認定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（簡稱MASH）藥物的臨床試驗中，以輔助評估相關指標。 MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成，可進一步發展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美國藥管局批準首款非處方口服避孕藥
美國食品和藥物管理局當地時間13日批準首款非處方口服避孕藥Opill。 美國藥管局藥物評估和研究部門主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)當天發表聲明說，“按照說明每日口服避孕藥將是安全的，并且比目前可用的非處方避孕方法更加有效”。 這款避孕藥由愛爾蘭公司Perrigo生產，是
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有35個，既包括傳統的ABO系統，也包括稀有的Rh、孟買、P、Kell與MNS等血型系統。 美藥管局稱，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有３５個，既包括傳統的ＡＢＯ系統，也包括稀有的Ｒｈ、孟買、Ｐ、Ｋｅｌｌ與ＭＮＳ等血型系統。 美藥管局說，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀細胞
美藥管局批準血型基因檢測新方法
基因檢測是通過血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測的技術，是取被檢測者脫落的口腔黏膜細胞或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，預知身體患疾病的風險，分析它所含有的各種基因情況，從而使人們能了解自己的基因信息，從而通過改善自己的生活環境和生活習慣，避
美藥管局批準季節性流感疫苗上市
美國食品和藥物管理局7月20日表示，該局已于當天批準葛蘭素史克、諾華、阿斯利康等6家公司生產的季節性流感疫苗上市。 美藥管局表示，這些公司生產的疫苗可以預防3種在世界范圍內傳播最廣泛的流感病毒，但無法幫助人們預防甲型H1N1流感病毒感染。 美國每年的季節性流感疫苗接種活動一般從9月份
美藥管局批準一種抗艾滋病新藥上市
美國食品和藥物管理局（藥管局）8日批準一款抗艾新藥上市，可用于治療未接受過抗逆轉錄病毒治療的成年艾滋病病毒感染者。 新獲批的藥物Dovato是由固定劑量的度魯特韋和拉米夫定組成的單一片劑，每日服用一次。其中度魯特韋是艾滋病病毒整合酶抑制劑，拉米夫定是一種核苷逆轉錄酶抑制劑。該藥物由英國葛蘭素史
美批準首款呼吸道合胞病毒疫苗
美國食品和藥物管理局3日批準首款針對呼吸道合胞病毒的疫苗。這款疫苗由英國葛蘭素史克公司生產，適用于60歲及以上人群，用于預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。 專家表示，這個秋冬季美國將面臨新冠、流感以及呼吸道合胞病毒流行的多重威脅。 據美藥管局介紹，呼吸道合胞病毒具有高度傳染性，可導致各年
美藥管局調查生菜污染事件
????新華網洛杉磯５月７日電 美國食品和藥物管理局官員７日稱，防疫人員經過調查發現，最近造成美國多人染病的被污染生菜可能產自亞利桑那州的一家農場。這些生菜被懷疑受大腸桿菌污染，目前有關調查還在繼續。 ????據美國食品和藥物管理局此前發表的一項聲明，最近全美各地有１９人在進食了疑被大腸桿菌污染
美藥管局批準一種消費級基因變異檢測工具
美國食品和藥物管理局１０月３１日批準一種面向消費者的基因變異檢測工具，人們可用它檢測自己是否攜帶可能與代謝某些藥物能力有關聯的基因變異。 位于美國加利福尼亞州的基因檢測公司２３ａｎｄＭｅ開發的這一工具包名為“個人基因組服務藥物遺傳學報告”，它可通過分析人們的唾液樣本，檢測與藥物代謝相關的多個基
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
美藥管局初步認為一種轉基因鮭魚可安全食用
美國食品和藥物管理局9月3日公布初步分析報告稱，馬薩諸塞州一家生物技術公司培育的一種轉基因鮭魚與普通鮭魚一樣可安全食用，該局目前正審議這家公司的上市銷售申請。 Aqua Bounty公司培育的這種轉基因鮭魚生長速度是普通鮭魚的兩倍。美國藥管局計劃自本月19日起連開3天會議討論其利弊，
美藥管局下令禁售部分抗菌洗浴產品
美國食品和藥物管理局2日發布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴產品不得繼續在市場上銷售，原因是它們在預防疾病和減少疾病傳播方面并不比普通肥皂與水更有效。 禁售令適用于包含19種指定成分中一種或多種的抗菌洗浴產品，其中使用最多的兩種成分是三氯生與三氯卡班。產品種類包括液體、泡沫和凝膠洗手液、肥皂
美藥管局打擊“非法”糖尿病產品
美國食品和藥物管理局7月23日發表聲明說，該機構正采取行動從市場上清除15家公司生產的糖尿病產品。該局說，這些產品存在虛假宣傳等問題，一些產品還含有可能對人體有害的成分。 美藥管局說，這15家公司的產品主要通過網絡和零售店銷售，大體分為4類：“天然”藥品、膳食補充劑等、未經批準銷售的非處方
美藥管局提議禁用醫用有粉手套
美國食品和藥物管理局21日公布一項提議，擬在全美禁用醫用有粉手套，原因是有粉手套會給醫生和患者帶來較大的染病或傷害風險。 美國藥管局當天發表聲明說，這一禁令將適用于手術用有粉手套和檢查病人用有粉手套等，但不包括防輻射有粉手套，原因是美國市場上沒有這種手套。 在醫學診斷、檢查與治療中，經常會用
首款口服新生兒糖尿病藥獲EMA批準上市
歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)，已建議歐盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市許可，劑型為口服混懸液，規格0.6mg/mL和6mg/mL，成為首款獲批治療新生兒糖尿病的口服藥物。 2016年1月15日該藥被授予孤兒藥稱號，并于2018年2月22日被EMA首次批準用于
先諾欣成為中國首款常規批準口服抗新冠藥
7月11日，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所聯合先聲藥業合作研發的抗新冠病毒創新藥先諾欣?通過國家藥品監督管理局審評審批，從附條件批準轉為常規批準，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。這也是國內首款獲得常規批準的口服抗新冠病毒藥物。先諾欣?獲常規批準通知書。圖片來源于先聲藥
FDA批準首款CRISPR基因編輯療法
·“經典CRISPER/Cas9的監管批準為下一代基因組編輯技術奠定了基礎。” ·鐮狀細胞病是一種由遺傳突變引起的疾病，異常的血紅蛋白使患者的紅細胞變得容易連接在一起，將紅細胞從正常的柔性圓形轉變成堅硬的月牙形，猶如鐮刀狀。這些畸形細胞會堵塞血管，導致血管閉塞、損傷血管壁，造成威脅生命的血栓。
美藥管局監管不力－多起食品污染事件發生
美國衛生與公眾服務部7日發表報告說，近年來，美國食品和藥物管理局對美國食品加工行業監管不力，一些食品加工設備甚至5年多都未接受過檢查，這使公眾面臨食源性疾病威脅。 報告認為，作為美國食品行業的主要監管機構，藥管局未能妥善處理一些食品安全違規行為，其重要原因在于人手不足。 美國參議院健
美國藥管局批準緊急使用第二款治療新冠的口服藥物
美國食品和藥物管理局23日批準了第二款可緊急用于治療新冠病毒感染的口服藥物。 美藥管局在一份聲明中說，美國默克公司生產的這款口服藥物名為莫那比拉韋，用于治療患新冠輕癥至中癥的成人、具有較高重癥風險的人群，以及無法使用其他獲美藥管局批準的治療方案的人群。 聲明說，莫那比拉韋是一款處方藥，患者須