聯捷生物：探索藥物研發的分析空間

　　分析測試百科網訊 在中國，藥物研發外包企業正在迅速發展，全球著名的藥物研發外包企業基本來自中國。在這個市場上，群雄環伺，競爭激烈。而同時，一款新藥從研發到上市，需要十億美元和十年時間，這其中，留給外包企業的空間是巨大的。那么，如何切入這一領域，如何尋找同巨頭們不一樣的定位？為此，分析測試百科網采訪了廣東聯捷生物科技有限公司副總經理張健，看看這家公司的發展思路。

　　廣東聯捷生物的副總經理 張健

“一拍即合”的創業團隊

　　初見張健，就是感覺年輕。2006年，張健從西安交通大學藥物分析專業研究生畢業。“我的導師是賀浪沖，他在藥物分析領域很有名，他也是我最敬佩、對我幫助最大的人。”張健說，畢業后，張健在中科院中藥現代化研究中心工作，主要做中藥方面的指紋圖譜和FDA資料的申報。之后轉聘到知名CRO企業——睿智化學任分析主管。“在睿智化學期間，我接觸了大量的客戶，積累了很多客戶服務的經驗。”張健說。

　　2013年底，張健在上海創辦上海創譜分析技術有限公司，主要向客戶提供分析技術服務和和處理二手儀器。

　　2010年，一個偶然的機會，張健結識了朱建雄。“朱建雄博士1986年就去了美國，一直從事藥物研發工作。2000年，在美國圣地亞哥創辦了HT Laboratories，這是一家專門為醫藥研發企業提供分析服務的公司，也為很多大型醫藥企業提供專業化的服務，包括分析檢測、分離純化、質量標準和研發過程中一些非常細小的測試工作等。”張健說，其后，他倆經常郵件和電話來往。經過碰撞，倆人發現理念相近，朱建雄提出了一起在中國做點事的想法。2014年，張健決定與朱博士在中國創辦廣東聯捷生物科技有限公司，2015年3月，張健把創譜的所有業務和設備全部都搬到了聯捷生物，并入股聯捷。

　　張健介紹，聯捷生物目前有員工30多人，現在全部的儀器設備大概有50多套，價值約三千萬元。擁有的儀器包括氣質聯用儀、液質聯用儀、毛細管電泳與質譜聯用儀、電感耦合等離子體質譜儀、高分辨質譜儀、同位素比例質譜儀、傅里葉變換吸光光度計、紫外-可見分光光度計、元素分析儀、高效液相色譜儀、制備型高效液相色譜儀、頂空進樣氣相色譜儀等。

探索藥物研發新空間

　　張健認為，在傳統觀念上，分析只是一個控制質量、控制安全，最終出數據的一項輔助性的工作。其實分析是一個“萬金油”，世界上80%以上的物質都能夠通過各種分析儀器的組合搭配來檢測，并進行定性、定量研究。“分析真正做好了，可以引領各個行業，能夠真正成為每一個行業的研發引擎。”張健說。

　　“現在很多醫藥服務外包企業，是以合成為中心，真正以分析為中心的CRO（外包）企業卻沒有。在國內，一些擁有分析能力的分析中心往往是事業單位、政府部門、高校或者研究院所，他們更關注自身的研發，對醫藥研發企業所提供的服務力度遠遠不夠。”張健說，并因此，聯捷生物定位自己是“以專業化的分析技術實力和能力，為以新藥研發為主的和分析檢測相關的企業進行服務”。

　　“如果分析一下國內醫藥企業向FDA提供的申報資料，不符合項幾乎全部都是和分析檢測相關的。在分析檢測的規范化和技術實力方面，國內制藥企業與發達國家還有很大的差距。”張健說，“這促使藥物企業把分析測試提高到了一個至關重要的地位。對我們來說，即是市場空間，又是責任。我們要借此推動這個產業的發展。”

　　這決定了聯捷生物當前的主要業務是以向國內外新藥研發公司提供分析技術為主。包括分離純化、結構鑒定、方法開發和驗證、質量分析、申報資料的撰寫、分析流程的管理等。

　　“圣地亞哥地區是全美生物醫藥產業發展時間最短、速度最快的地區，匯集了輝瑞（Pfizer）、強生（Johnson&Johnson）、先靈葆雅（Schering-Plough）、施貴寶（Bristol -MyersSquibb）等跨國制藥巨頭的研發機構，還有超過600家生物醫藥公司在此落戶，聯捷的前身HT Lab在這一地區已經為上百家客戶提供了16年的分析技術服務，積累了大量的研發經驗。藥物研發的任何一個階段都與分析檢測息息相關，而且必須是時時緊跟的。”張健說，“但分析測試的大型設備價格昂貴，初創型的醫藥研發企業對儀器的使用頻率也不能完全飽和，加之還要培養專業的使用人員，大大增加了運營成本，為新藥研發企業提供分析技術的專業企業就應運而生，我們進一步發現，中國市場其實很大，當前國內新藥研發的外包企業雖然發展很快，但是他們的重點都是在定制合成方面，分析只是用來給內部服務的一個部門。”張健以此強調聯捷生物專注于藥物研發過程中分析測試的定位。

　　在這項業務方面，聯捷生物達成了與深圳信立泰藥業、萬樂藥業、揚子江海瑞藥業、中山大學藥學院、廣東醫學院和海翔藥業（上海）等一批知名藥物研發機構的合作。“現在醫藥的審批和質量控制越來越嚴格，要求大于0.1%的雜質都要知道明確結構。新藥研發耽誤一個月，后期市場上將損失幾千萬。醫藥企業為了不耽誤申報，需要找到專業人士，在規定時間內拿到符合要求的樣本量，而一般的醫藥企業沒有這方面的能力和儀器設備。”張健說，“我們在分離純化方面重點加大了業務力度，把含量在0.1 %以上的雜質分離提純出來，達到95%以上的純度，最終確定它的結構。”

　　因為是藥企所需，這些任務一般都比較“急”，并且也比較“難”。“有一家合作伙伴做方法開發，兩個月沒結果，我們只用兩周的時間就幫他解決了。”張健說，“我們有完善的方法篩選體系、有豐富的經驗。而且色譜柱很關鍵，一般的藥企只有一兩款色譜柱。我們的色譜柱系列很齊全，有幾十種，我們可以在每一個色譜柱上面去篩，篩出來最好的效果，再進一步優化。這樣能節約客戶大量的時間，甚至他們長期做不出來的項目，我們也能幫忙做出來。我們這類型公司的特點，就是做到精、做到專業，這需要時間的沉淀和經驗的積累。”

　　“我們立足于科研，還將重點攻關精準用藥項目，同時給更廣泛的用戶提供分析技術方面的支持。“我們有這樣一個平臺，有這樣的實力基礎，希望能夠跟各個行業更廣泛的用戶去接觸，幫助他們解決在實際中存在的問題，真正使分析技術成為各個行業研發的引擎，而不是單純的只是檢測服務。”張健說。

針對精準醫療的新型離子源

　　張健介紹，聯捷生物還有一項業務由董事長朱建雄親自主導，“我們針對精準醫療中個體化用藥項目，致力于開發一套新的質譜系統，包括軟硬件設備，并結合群體藥代動力學研究開發一套數學模型，通過這幾項系統的整合以期達到能夠為患者提供更準確的用藥劑量和用藥頻次的目的。目前正在研究的兩種技術分別是模擬內標和新型離子源技術。”

　　張健介紹，同位素內標不但價格昂貴，而且也不是所有的化合物都能夠得到同位素內標。模擬內標主要是取代現有的同位素內標定量的方法，可以不使用同位素內標，而達到同樣的定量效果，節省成本。

　　至于新型離子源，將命名為“輝光放電離子源”，張健介紹，這個離子源是敞開式的，將能夠連接任何品牌的質譜。該離子源能夠大大節省時間，初篩時間最快可以達到十秒以內；樣品不需要前處理，直接激發引入質譜的質量分析系統；靈敏度可以達到ppb級。這項新技術解決了傳統的免疫學方法準確率低、假陽性和假陰性、普適性不強等問題。同時這個離子源現在也在申請國家基金資助。張健說，“這兩項新技術面世以后，我們可以把臨床上血藥濃度監測的成本控制在每個檢測點50塊錢以內，遠低于現在常規檢測點的200元錢。這項技術開發以后可以完全用到個體化用藥服務中。”

擁有CMA和CNAS資質

　　“2013年，國內開始把檢驗檢測服務由之前主要以事業單位壟斷的局面，逐漸開放給社會有能力的企業或者團體，因此這幾年，第三方檢測發展很快。聯捷生物也提供第三方檢測服務，我們申請了CMA認證和CNAS認可。”張健說，“但我們的第三方檢測部門不是單純提供檢測服務。我們在提供檢測服務的同時，會對企業進行更深入的了解，幫助企業精簡流程，使工作流程更加合理，甚至給企業帶來更大的效益。這也是我們最終想做的方向。”

盤活閑置儀器：讓二手儀器流通

　　除了分析技術外包研發服務和離子源開發，聯捷生物還成立了儀器事業部，主要是二手儀器的銷售和維修，以氣相、液相和質譜等分析儀器為主。“二手儀器大約是在2007在國內做起來，當前二手儀器的市場容量大約1億元。”張健說，“一臺新的液相色譜儀購買成本要40萬左右，使用壽命達20年。國外很多企業有階段項目，項目停止后，儀器沒法處理，就是極大的浪費。我們希望能把這部分資源有效地帶動起來。我們會從歐美的一些企業收購他們的設備，經過維修測試，以低廉、性價比更高的價格賣給國內的一些研發機構。甚至他們能夠以新儀器四折的價格買到符合要求的研發設備，節省大量的成本。”張健說，據張健介紹，聯捷生物現在一年能銷售幾十套儀器，客戶主要是以新藥研發為主的初創型的企業和第三方檢測企業。

　　附：關于廣東聯捷生物科技有限公司

　　廣東聯捷生物科技有限公司是美國生物化學分析有限公司HT Laboratories在中國開辦的分支機構，總公司自2000 年創辦于美國圣地亞哥至今，已有超過15年的歷史，長期從事分析化學研究和外包服務，在有機和無機物質鑒定，生化分析，藥物代謝動力學，結構分析等領域積 累了極為豐富的實踐經驗，15年的歷程使我們的合作伙伴遍布世界各地，在顧客中建立了牢靠的信譽和技術權威。

　　由留美博士帶領的聯捷生物科技團隊具有高素質，高效率，技術力量國際領先的優勢。在分析技 術服務方面，可為客戶提供分離純化、藥物分析、代謝動力學研究服務、材料成分剖析、不明物質解析、食品和農產品檢測等高端專業分析技術服務。在分析化學領域我公司擁有多項獨家技術，具備多快好省解決客戶難題的獨特能力。我們在儀器設備的維護與開發方面的經驗也積累 頗豐，能向各個行業提供多種翻修的檢測設備并承擔售后服務和技術支持。我公司的專家學者還將定期與不定期的開設各類分析技術與設備維護的培訓。

　　廣東聯捷生物現已裝備了幾十套先進分析儀器設備，包括氣質聯用儀、液質聯用儀、毛細管電泳與質譜 聯用儀、電感耦合等離子體質譜儀、高分辨質譜儀、傅里葉變換吸光光度計、紫外-可見分光光度計、高效液相色譜儀、制備型高 效液相色譜儀、頂空進樣氣相色譜儀等高尖設備。利用這些一流的儀器設備，我們能定性定量分析絕大部分有機小分子樣品。