胎牛血清的風險管理

　　血清的安全風險因素主要有以下方面

　　（一）地理因素

　　地理因素包括血清產地的流行病學趨勢、基礎設施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病，同時產地國穩定可靠的基礎設施，對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了血清是否可源源不斷地持續供應。

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　　（二）生產

　　生產遵循cGMP指南，則可保證血清質量，降低有關無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風險。cGMP為現場審核的開展提供了框架。生產過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。

　　（三）產品質控

　　有效的無菌過濾使得細菌污染的風險很低。對于支原體和病毒篩查，一些相關規范（如9CFR, EP）內部存在一定的方法靈活性，這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能，并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。

　　（四）有效輻照

　　要進一步降低外源因子風險，可對血清進行輻照(25–40 kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的完全去除。輻照過量會導致FBS效能下降。