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  • 發布時間:2023-06-30 14:36 原文鏈接: 苯甲酸雌二醇注射液的檢查方法

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇適量充分振搖,待溶液澄清后,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見苯甲酸雌二醇有關物質項下。進樣體積20pl。系統適用性要求與測定法見苯甲酸雌二醇有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)

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