藥典委：關于近紅外光譜法標準草案的公示

關于近紅外光譜法標準草案的公示

編號：Fg2024-0064號

　　我委擬制定《中國藥典》近紅外光譜法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的近紅外光譜法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

　　近紅外光譜法是在 780~2500 nm（12800~4000cm-1）波長范圍測定物質的吸收光譜，用于定性分析和定量分析的方法。近紅外光譜主要由 C—H、N—H、O— H 和 S—H 等基團的中紅外（4000~400cm-1）基頻振動的倍頻和合頻組成，包含復合的化學和物理信息，由于其吸收強度遠低于物質中紅外光譜（4000~400cm-1）的基頻振動，吸收峰重疊嚴重，通常需利用化學計量學等數據處理方法提取相關信息，可參見化學計量學指導原則；但當定性方法達到專屬性標準時，也可直接與對照品的光譜（包括預處理光譜）直接比較進行化學鑒別或固態表征。由于在近紅外范圍內的吸收率低，近紅外光可穿透材料（如玻璃、泡罩）數毫米，實現無損測量。除標準取樣程序和實驗室檢測外，還可直接原位測量。近紅外光譜法在藥物分析中具有廣泛的適用性。其中，化學分析方面包括原輔料、制劑、生產中間體和包裝材料的鑒別和確認，包括批次間光譜比較和供應商變更評估；以及藥物中藥物活性成分和其他化學值的定量測定，如羥值、水含量，羥基化程度和溶劑含量等。物理分析方面包括結晶形式和結晶度、多態性、溶劑化物、粒度、崩解、硬度、薄膜性能等的分析。過程分析方面包括對合成、結晶、混合、干燥、制粒和涂布等單元操作進行監測；以及控制和終點檢測等。

附件 近紅外光譜法草案公示稿（第一次）.pdf