藥典委：新增溶出度與釋放度測定法往復架法標準草案公示

　　近日，國家藥典委發布了“關于0931 溶出度與釋放度測定法第八法往復架法標準草案的公示”。歷版《中國藥典》溶出度與釋放度測定法中均未收載往復架法，目前國內有多個儀器公司實現了往復架溶出度儀的國產化，有助于擴大該方法在藥物研發、審評和監管中的應用。包括制藥企業、科研院所及藥檢機構等在內，國 內有往復架法溶出度儀的實驗室共計 50 余家。 綜上所述，從國內的應用實際和與國際接軌等角度考慮，為了更好地發揮《中國藥典》對我國制藥行業發展的積極推動作用，有必要在 0931 溶出度與釋放度測定法中新增往復架法。

　　該標準草案由中國食品藥品檢定研究院牽頭，上海市食品藥品檢驗研究院、安徽省 食品藥品檢驗研究院、山東省食品藥品檢驗研究院、深圳市藥品檢驗研究院、 陜西省食品藥品監督檢驗研究院、中國藥科大學、廣州市藥品檢驗所、濰坊市 檢驗檢測中心等 9 家單位成立協作組，承擔國家藥品標準制修訂研究課題《溶 出度與釋放度測定法往復架法的建立研究》。

　　通過對國內外相關文獻、制藥企業、研發機構、儀器廠商等的調研，比對 了各國藥典中相關的儀器參數和技術要求以及目前市售往復架法溶出度測定 儀的規格參數，并結合鹽酸哌甲酯緩釋片、非洛地平緩釋片等具體品種的方 法研究結果，形成了《中國藥典》0931 溶出度與釋放度測定法第八法往復架 法（草案）。

　　以下是公示全文：

關于0931 溶出度與釋放度測定法第八法往復架法標準草案的公示

　　我委擬增訂0931溶出度與釋放度測定法第八法往復架法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬增訂的0931溶出度與釋放度測定法第八法往復架法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079522

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

附件 0931 溶出度與釋放度測定法第八法往復架法草案公示稿（第一次）.pdf