藥品注冊費新標準昨發布漲幅達數10倍

　　國家食品藥品監管總局27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，制定了醫療器械新的收費標準，也是自1995年以來首次調整藥品注冊收費標準。

　　根據新的藥品注冊收費標準，符合國務院規定的小微企業，提出治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑；未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑等創新藥注冊申請，將免收新藥注冊費和創新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。

　　在醫療器械注冊方面，實施細則明確，對小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。

　　據介紹，藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法。此前，我國藥品注冊收費標準由國家發改委、財政部于1995年制定，醫療器械產品注冊未收費。

　　食藥監總局指出，此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的。新收費標準雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元人民幣，相當于澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。