藥物創新:本土藥企發展的動力源泉

　　近日，在蘇州舉辦的“第48屆新特藥交易會新藥論壇2013”上，國內藥物創新領域的專家齊聚一堂，共同探討中國藥物創新的現實和未來。

　　生物醫藥風頭最勁

　　從產業角度來分析，生物技術藥物是全球醫藥產業的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。2010年，生物技術藥物約占全球醫藥市場銷售總額的 17%，在全球銷售額排名前30位的藥物中占據1/3。生物藥在各大治療領域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，占腫瘤類藥物銷售總額的35%。預計2011-2016年，全球生物技術藥物產業將保持7%的年均增長率，高于全球醫藥產業其他領域約3%的預期年均增長率。

　　近年來，生物藥物創新最大的“熱點”莫過于單克隆抗體。解放軍總醫院腫瘤中心主任郭亞軍教授在論壇上介紹了單抗藥物目前在腫瘤治療中的應用。他表示，這類藥物是通過抗原抗體的特異性結合來識別腫瘤細胞的，并通過與腫瘤細胞的特征性位點結合，干預控制腫瘤細胞生長增殖的基因信號傳導通路，最終達到抑制腫瘤生長的目的。雖然我國單抗藥物市場剛剛起步，但發展迅速，已經實現了從基礎研究到產業化的跨越。目前我國獲得生產批文的單抗產品已達9個，正在進行臨床試驗的有23個。醫藥終端的銷售數據顯示，國內單抗藥物市場近年來發展迅速，規模超過10億元，并且每年以50%以上的速度遞增，高于國際單抗藥物市場的增長速度。

　　據郭亞軍介紹，目前國內在單抗領域的領軍藥企為蘭生國健，該企業的4家子公司均涉及單抗類藥物產業。其中，產業化最為成功的是中信國健，其治療類風濕關節炎和銀屑病的產品益賽普為我國第一款人源化的治療性單抗產品。同時，新產品健尼哌(重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液)也于近期獲得了國家食品藥品監管總局的批準，用于器官移植免疫抑制領域。

　　企業研發亮點紛呈

　　據了解，近年來我國在藥物創新研發領域，取得諸多突破的同時，創新藥物研發也遇到了許多困難，具體表現為研發成本越來越高。數據顯示，2000-2007 年，每項臨床試驗的平均流程數量增加49%，總工作量增加54%;同時研發所需時間越來越長，主要是由于受試者招募困難。志愿者招募標準提高，而招聘率和留住率降低。針對志愿者的平均資格標準數量增加58%，而志愿者招聘率和留住率分別下降21%和30%。

　　針對研發中遇到的困難，本土制藥企業采用不同的手段應對。近年來本土制藥企業結合自身特點，在新藥創制方面取得了不小的成績。

　　先聲藥業副總裁殷曉進在論壇上介紹說，先聲采取了國際合作的研發模式，在現有的11個創新藥項目中，7個來自國際合作，其中與百時美施貴寶合作有3個，與默沙東合作1個，與安斯泰來合作1個，與美國小型公司合作2個。7個國際合作項目中，5個已進入臨床研究。具體合作模式有三：獨家許可仿制的ZL藥品;與小型創新公司合作進行研發;共享全球權益以及與跨國公司合作研發創新藥。

　　近年來在國內醫藥研發領域業績可圈可點的江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，實現了研發投入與企業業績同步增長，目前研發經費已占到企業年銷售額近9%。該公司副總經理沈靈佳在論壇上介紹說，目前恒瑞擁有普林斯頓研發中心、上海新藥研發中心、上海臨床醫學部、連云港研發中心和成都研發中心等多個研發中心，擁有中國發明ZL申請近200項，其中已授權44項。企業自主研發的抗炎化學新藥“艾瑞昔布”已獲批上市。恒瑞的愿景是以創新和國際化為驅動力，逐步成長為具有國際影響力的ZL藥跨國企業。

　　作為創新中藥研發的領軍企業，天士力制藥集團一直致力于中藥現代化、國際化的探索。此次論壇上，天士力制藥集團副總裁孫鶴博士的報告以國際醫藥研發的核心技術服務為主題。他認為，海外研究過程是技術創新和標準升級的過程，是將資源輸出轉變為技術價值輸出的過程。中藥從新藥申請到文化認同是漫長的過程、艱巨的工程，需要政府和企業共同努力。中藥新藥研發應以臨床效果為根本，建立研發新模式。