為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則.pdf
國家藥監局藥審中心
2022年11月21日
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福......
國家藥典委員會擬修訂富馬酸氯馬斯汀國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的富馬酸氯馬斯汀國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議......
富馬酸作為重要的有機酸，被廣泛應用于工業、醫藥以及食品生產之中。構建以可再生碳水化合物為原料、發酵生產有機酸細胞工廠是生物制造戰略性新興產業重要內容，高溫發酵體系在發酵工業中具有顯著節省冷卻用能、減少......
1范圍本方法規定了食品中富馬酸二甲酯殘留量的GC測定方法。本方法適用于糧食、糕點、水果等食品中富馬酸二甲酯殘留量的測定。本方法的檢測限（LOD）為：25mg/kg，最低檢出濃度為25ug/ml。2規范......
建立離子交換色譜法檢測食品添加劑富馬酸中雜質馬來酸。方法：樣品用流動相溶解定容后，采用LC–SCX離子交換色譜柱（25cm×4.6mm，5μm）分離，以0.005mol？L-1硫酸水溶液–乙腈（60∶......
近日，歐盟發布了2010/153/EU委員會決議，將富馬酸二甲酯禁令的有效期延長一年至2011年3月15日。富馬酸二甲酯具有很強的殺菌效果，能抑制30多種常見的細菌、酵母菌及霉菌，被廣泛用于皮革、鞋類......
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摘要:用氫氧化鈉溶液分解富馬酸使其轉化為水溶性富馬酸鈉,然后用氫化物發生-原子熒光光譜法測定了試樣中的砷。方法的檢出限為0.2μg/L,對富馬酸中As的測定結果與國標法結果相符,對w(As)=1.5×......
摘要研究了用氫氧化鈉溶液處理富馬酸使其轉化為溶于水的富馬酸鈉的樣品處理方法,選擇氫化物發生-原子熒光光譜法測定砷的最佳條件。方法準確度高,結果穩定,操作簡便。......
SN/T2007-2007進出口果汁中乳酸、檸檬酸、富馬酸含量檢測方法高效液相色譜法本標準規定了果汁中乳酸$檸檬酸$富馬酸含量的高效液相色譜檢測方法本標準適用于蘋果汁$梨汁中乳酸$檸檬酸$富馬酸含量的......