藥監局再發醫療器械抽檢結果，不到3個月近70批不合格，II類醫療器械占93％

發布時間：2023-11-15 17:41 原文鏈接：藥監局再發醫療器械抽檢結果，不到3個月近70批不合格，II類醫療器械占93％

　　2023年11月14日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》。通告顯示，近期國家藥品監督管理局組織對多種醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并發現有20批次產品不符合標準規定。

　　根據國家藥監局最新發布的通告，本次抽檢涉及的產品種類繁多，包括麻醉機和呼吸機用呼吸管路、軟性接觸鏡、貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）、一次性使用無菌手術膜、醫用射線防護用具、Nd:YAG激光治療機、電動洗胃機、輸液泵、心電圖機、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）以及嬰兒光治療儀等11類設備。

　　抽檢不符合標準規定產品名單如下表：

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示注冊人、備案人	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	一次性使用呼吸管路套裝	南昌貝歐特醫療科技股份有限公司	南昌貝歐特醫療科技股份有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	順應性
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司	美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
3	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	深圳市美麗光學科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
4	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	天津匯目國際貿易有限公司	ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
5	遠紅外傷濕鎮痛貼	安徽金陽生物科技有限公司	安徽金陽生物科技有限公司	7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省藥品監督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外舒筋活血貼	安徽瑞康藥業有限公司	安徽瑞康藥業有限公司	7cm×10cm×8貼	20230211 2023020201R	安徽省藥品監督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
7	傷濕祛痛磁療貼	安徽眾康藥業有限公司	安徽眾康藥業有限公司	12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省藥品監督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
8	穴位磁療貼	東莞市鴻元醫藥科技有限公司	東莞市鴻元醫藥科技有限公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	廣東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外理療貼	深圳市獨一生物科技有限公司	深圳市獨一生物科技有限公司	90mm×130mm×2貼	2022年11月02日 20221101	廣東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
10	遠紅外貼	鄭州弘德堂健康產業有限公司	鄭州弘德堂健康產業有限公司	100mm×130mm/貼×4貼/盒	20220302 20220301	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	醫用手術薄膜	江西3L醫用制品集團股份有限公司	江西3L醫用制品集團股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	無菌
12	醫用射線防護手套	山東卡卡醫療制品有限公司	山東卡卡醫療制品有限公司	L碼	2023年6月 KAKA202306	山東省藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治療機	四川航天世都制導有限公司	四川航天世都制導有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	激光脈沖全寬
14	洗胃機	江蘇科凌醫療器械有限公司	江蘇科凌醫療器械有限公司	DFX-XW?E	2023.03.20 170307230074	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉換裝置
15	全自動自控洗胃機	天津市亞坤電子科技發展有限公司	天津市亞坤電子科技發展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉換裝置
16	自動洗胃機	揚州慧科電子有限公司	揚州慧科電子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	限定壓力
17	輸液泵	上海藍德醫療器械有限公司	上海藍德醫療器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	輸入功率
18	數字式三道心電圖機	廣東寶萊特醫用科技股份有限公司	廣東寶萊特醫用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	廣東省藥品監督管理局	中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站	1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求
19	便攜式制氧機	湖南泰瑞醫療科技股份有限公司	湖南泰瑞醫療科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省藥品監督管理局	中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站	1.氧濃度狀態指示器；2.時間指示器
20	新生兒藍光治療儀	佛山六熙醫療科技有限公司	佛山六熙醫療科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.設備或設備部件的外部標記；3.分布；4.壽命檢查

　　對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　在此前一天，即11月13日，青海省藥品監督管理局也發布了公告。

　　青海省藥品監督管理局在公告中指出有5批次醫療器械抽檢不合格，均為醫院外科手套，其不合格的原因都是微生物指標超出限度。不合格產品名單如下：

2023年青海省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品信息表（共5批）

序號	檢驗報告編號	檢品名稱	產品批號	批準文號	標示生產企業	被抽樣單位	檢驗結果	不符合標準規定項目
1	QH202391005	醫用外科口罩	20220912	魯械注準20212140142	山東京佳醫療器械有限公司	青海省新綠洲醫藥連鎖有限公司益德堂藥店	不符合要求	微生物指標
2	QH202391125	醫用外科口罩	2210084101	豫械注準20172641026	新鄉市大方醫療器械制造有限公司	青海健永醫藥連鎖有限公司健源大藥房	不符合要求	微生物指標
3	QH202391133	醫用外科口罩	20220829	豫械注準20202140319	河南發揚藥業有限公司	民和縣廣濟堂大藥房	不符合要求	微生物指標
4	QH202391211	醫用外科口罩	20220806	魯械注準20212140749	山東馬仁堂藥業有限公司	青海省富康醫藥連鎖有限公司貴德縣醫藥平價超市	不符合要求	微生物指標
5	QH202391236	醫用防護口罩	2022081207	豫械注準20202141317	河南弘燁生物科技（集團）有限公司	格爾木明信大藥房	不符合要求	微生物指標

　　今年9月28日，國家藥品監督管理局才公布了醫療器械監督抽檢結果不合格的通告。

　　共計抽檢了軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種，發現29批（臺）不符合標準規定產品。名單如下表：

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS	深圳市美麗光學科技有限公司	DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡	Barbie	2022.12.20 DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	科爾視醫療器械（上海）有限公司	Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社	Europa	2023/03/14 3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	后頂焦度
3	遠紅外磁療貼	滄州前衛醫療用品有限公司	滄州前衛醫療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
4	磁療貼	滄州前衛醫療用品有限公司	滄州前衛醫療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
5	磁療貼	河南天中堂生物科技有限公司	河南天中堂生物科技有限公司	120×160mm	20230103 20230101	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外貼	河南萬仁藥業有限公司	河南萬仁藥業有限公司	80mm×100mm	2022/04/18 220418	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
7	遠紅外理療貼	濟南康民藥業科技有限公司	濟南康民藥業科技有限公司	95mm×130mm KM-I	2022/12/08 22120401	山東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
8	遠紅外理療貼	山東慈恩藥業有限公司	山東慈恩藥業有限公司	7cm×10cm CN-I	2023年01月12日 20230112	山東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外磁療貼	鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司	鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司	10cm×12cm	20230306 230306	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
10	肩部遠紅外磁療貼	鄭州添康采藥業有限公司	鄭州添康采藥業有限公司	9cm×12cm 6貼/盒	20220902 220902	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	遠紅外貼	鄭州御品堂醫療器械有限公司	鄭州御品堂醫療器械有限公司	80mm×120mm	20220202 20220202	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
12	A：血液透析濃縮液A液 B：血液透析濃縮液B液	南京海波醫療器械有限公司	南京海波醫療器械有限公司	A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ	A：2023年2月24日 B：2023年3月3日 A：23022401 B：23030301	江蘇省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	內毒素限量
13	血液透析濃縮液	三原富生醫療器械有限公司	三原富生醫療器械有限公司	FRE型	2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）	陜西省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	微生物限度
14	Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment）	帝醫思（上海）貿易有限公司	Jeisys Medical Inc. 杰希思醫療公司	TRI-BEAM	2022.04.11 TPID22048	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標記4.激光脈沖持續時間（脈沖寬度）
15	超聲骨密度儀	萊福醫療設備有限公司	萊福醫療設備有限公司	LM-SMART	2023.02.02 20230202-01	江西省藥品監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	超聲聲速（SOS）
16	低頻超聲理療儀	天津喜來健醫療器械有限公司	天津喜來健醫療器械有限公司	CLY-2000	20221115 COCO22BF00088	天津市藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	輸出標記
17	超聲藥物透入治療儀	鄭州愛博爾醫療設備有限公司	鄭州愛博爾醫療設備有限公司	ABE-CT5	2023-02-15 CT20230202001	河南省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	1.輸出標記；2.額定超聲輸出功率的準確性
18	便攜式吸痰器	遼寧百合醫療設備有限公司	遼寧百合醫療設備有限公司	XLE-1	2023.1.2 230101 2301293	遼寧省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	1.人為差錯；2.吸引管道
19	裂隙燈顯微鏡	深圳市科以康電子儀器設備有限公司	C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司	SL 980N	2021年11月 21111592	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差
20	眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀	重慶上邦醫療設備有限公司	重慶上邦醫療設備有限公司	LS-9	2023年02月08日 2310601120001	重慶市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	顯微鏡視角放大率允差
21	腦電生物反饋治療儀	廣州市潤杰醫療器械有限公司	廣州市潤杰醫療器械有限公司	BBB-2A	2023年1月14日 B2A20230100097 B2A20230100097	廣東省藥品監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
22	輸液泵	廣東萬中科技有限公司	廣東萬中科技有限公司	CGW-S	2021年9月14日 CGW221380915001	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	可聽報警信號
23	輸液泵	厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司	厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司	HOAIE350	22-09-08 22095006	江蘇省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	可聽報警信號
24	輸液泵	鄭州路邁醫療科技有限公司	鄭州路邁醫療科技有限公司	LS-1	2022.12.07 LS1202212070083	河南省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	1.指示器；2.可聽報警信號；3.工作數據的準確性
25	手提式壓力蒸汽滅菌器	寧波開普電子儀表有限公司	寧波開普電子儀表有限公司	YXQ.SG41.46.260A 7L	2021.07.09 210709532	浙江省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	過流保護
26	牙科低壓電動馬達	佛山市馳康醫療器材有限公司	佛山市馳康醫療器材有限公司	3050EM-1	2023.2.1 2023020101	廣東省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）
27	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙江世紀康大醫療科技有限公司	浙江世紀康大醫療科技有限公司	試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL	2023.01.03 2301032401	浙江省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	準確度
28	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶速率法）	蕪湖森愛馳生物科技有限公司	安徽同致生物工程股份有限公司	R1：37mL×1, R2：10mL×1	20230207 23020701	安徽省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	準確度
29	同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環酶法）	云南昊戌生物科技有限公司	云南昊戌生物科技有限公司	R1:40ml×1 R2:13ml×1	20221214 2212146001 0160-717	云南省藥品監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	準確度

　　今年9月6日，河南省藥品監督管理局發布了3期關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告。共計公布了14批抽檢不合格的項目，并對相關單位進行處罰。

本文將3期通告涉及到的不合格產品整合到一起，詳細情況見下表：

期	抽檢時間	被抽檢單位	被抽檢產品	批號	檢驗單位	不符合標準規定項目
第1期	2023年2月	河南氧巴醫療科技有限公司	醫用外科口罩	20221126	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	“壓力差（Δp）”項目不符合“YY 0469-2011”和“產品技術要求”
2023年2月	河南省圣宏醫療器械有限公司	醫用防護口罩	202212072	北京市醫療器械檢驗研究院	密合性”項目不符合“GB 19083-2010”
2023年3月	鄭州添康采藥業有限公司	肩部遠紅外磁療貼	220902	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年3月	河南萬仁藥業有限公司	遠紅外貼	220418	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年2月	河南天中堂生物科技有限公司	磁療貼	20230101	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年3月	鄭州愛博爾醫療設備有限公司	超聲藥物透入治療儀	CT20230202001	江蘇省醫療器械檢驗所	“輸出標記”、“額定超聲輸出功率的準確性”項目不符合“GB 9706.7-2008”和“產品技術要求”
第2期	2023年2月	河南省運達醫療器械有限公司	醫用外科口罩	23010609	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
2023年3月	鄭州御品堂醫療器械有限公司	遠紅外貼	20220202	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年3月	鄭州弘德堂健康產業有限公司	遠紅外貼	20220301	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年3月	鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司	遠紅外磁療貼	230306	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年2月	鄭州路邁醫療科技有限公司	輸液泵	LS1202212070083	江蘇省醫療器械檢驗所	“指示器”、“可聽報警信號”、“工作數據的準確性”項目不符合“GB 9706.27-2005”
第3期	2023年2月	平頂山康利來醫療器械有限公司	醫用外科口罩	23011301	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	“壓力差（Δp）”項目不符合 “YY 0469-2011”和“產品技術要求”
2023年3月	鄭州市中原福力工貿有限公司	遠紅外貼	2023013002	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”
2023年3月	鄭州市中原福力工貿有限公司	磁療貼	2022071902	安徽省食品藥品檢驗研究院	“藥物添加”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”

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