藥監局發布藥品變更管理配套文件

　　根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。

　　《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規定了持有人義務和監管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。

　　根據國家局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的要求，各省局出臺本省和上述文件配套的文件，以管理中等變更，并促進各類變更的規范進行；截止到5月26日，共14個省市發布了19個正式文件；海南、貴州、陜西、遼寧、山西5個省發布了征求意見。

　　中等變更細則向遼寧、海南省學習

　　1月13日，國家局發布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，1月18日，浙江省作為第一個省局發布了關于變更交流的工作文件<>；后來發布的陜西省、遼寧省局文件質量更高<<遼寧：公開征求《藥品上市后變更備案管理實施細則》意見>>。

　　對于同一地址內變更生產場地，海南省文件寫的最清晰<<海南省藥品上市后變更管理實施細則（試行）（征求意見稿）>>：

　　第十一條按照《辦法》第十四條規定，本實施細則涉及的變更藥品生產場地，包括下列情形：

　　（一）境內持有人或藥品生產企業內部變更生產場地；

　　（二）境內持有人變更生產企業（包括變更受托生產企業、增加受托生產企業、持有人自行生產變更為委托、委托變更為自行生產）。

　　第十二條屬于本細則第十一條情形（一）且不涉及《藥品生產許可證》生產地址等信息變更的，持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》及相關變更指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，按照本實施細則第二章有關要求辦理。

　　省變更溝通和備案管理匯總表