藥監局發布血液制品電子記錄指南，強化檢驗信息化管理

為加強對血液制品生產企業管理，指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，并對關鍵生產、檢驗環節進行可視化監控，確保生產、檢驗全過程符合要求，國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》。

《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》旨在指導血液制品企業通過信息化手段提升生產及檢驗過程的管理質量，確保遵循GMP標準和相關法規要求。該指南覆蓋了從原料血漿管理、生產過程控制、中間產品與成品管理到質量審計的全過程電子化記錄和監管，具體要點如下：

1. 原料血漿管理：要求采用信息化記錄血漿的檢疫期、質量評價及放行狀態，與單采血漿站的信息交互，并對原料血漿的復檢設備運行數據進行自動化采集。

2. 生產過程信息化：強調通過計算機化系統記錄生產操作，包括設備狀態監控、物料平衡計算、關鍵工藝參數監控及異常提醒，確保生產數據的準確性和完整性。

3. 中間產品與成品管理：要求對中間產品的存儲、流轉和質量狀態進行電子化管理，并確保成品放行前的電子批簽發和追溯體系符合規定。所有用于批簽發的電子文件需使用可靠的電子簽名。

4. 設備與環境監控：提倡使用信息化手段監控設備運行、潔凈區環境及輔助系統，自動采集數據并實時監控，以保障生產環境和水質等符合標準。

5. 數據安全與審計追蹤：遵循相關法律法規，建立數據安全制度，實施嚴格的權限管理，確保電子記錄的完整性與不可篡改性，并通過審計追蹤功能記錄操作詳情。

6. 變更管理與培訓：要求對計算機化系統變更實施嚴格控制，定期進行質量審計，并利用信息化手段進行人員培訓和文件管理，確保人員資質與崗位相符。

附件：

血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）