藥監局批準首個13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市申請

　　從國家藥監局獲悉，國家藥監局近日批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品，用于預防小年齡群嬰幼兒肺炎。

　　該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產，2016年獲批進入我國。此次13價肺炎球菌多糖結合疫苗的上市，將更好地滿足公眾需求，為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發揮重要作用。

　　肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。2018年，我國新生兒數量超過1500萬，對這類疫苗有著巨大的臨床需求。國家藥監局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產企業研發申報，并通過采取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產疫苗注冊上市。

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