藥監局規定這類檢驗機構需配備28種儀器

按照（國藥監藥注〔2023〕20號）要求，為支持放射性藥品的研發和使用，鼓勵更多具有檢驗能力的藥品檢驗機構成為經國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）評定的锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構，特制定本程序。

在實驗儀器設備方面，《國家藥監局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構評定程序》對藥品檢驗機構的實驗室建設要求如下：

1、應配備與放射性藥品檢驗工作相適應的儀器設備，儀器設備應按檢驗項目進行功能劃分，合理布局，避免不同檢驗項目相互干擾。放射性藥品檢驗實驗室配置的主要儀器設備可參考附1-2。

2、實驗室應制定檢驗設備和輻射防護監測設備的操作規程、使用記錄、維護保養、校準方案等相關文件。應確保設備功能正常并防止污染或性能退化。

3、放射性藥品檢驗用儀器應進行檢定、校準或核查。應配備儀器期間核查相關的放射性標準源，并定期進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態的可信度。

4、放射性藥品檢驗用儀器的檢定、校準或核查項目應滿足檢驗要求。

5、放射性校準源應由具備能力的標準物質生產者提供（滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的）。應確保放射性標準源滿足檢驗要求，如γ譜儀標準源的γ光子能量應涵蓋待測核素的主要光子能量，大小、體積、介質和容器材料應與樣品相同。

附件：《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》.docx