蒲地藍，說明書又被改了！

兒童萬能藥全面要求慎用

國家藥監局發布《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》（2018年第82號）

根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進行修訂。

公告要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

繼蒲地藍處方藥后，相比之下安全性更高的非處方藥也被要求修訂說明書，有媒體評論“又一款兒童萬能藥走下神壇”。

蒲地藍非處方藥孕婦、兒童慎用

蒲地藍消炎片（膠囊）說明書大致修改如下：

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

【注意事項】

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

蒲地藍處方藥：孕婦慎用

10月29日，國家藥監局發布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。

公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

根據要求，蒲地藍消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。

一、【不良反應】項應包括：

該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

常備藥也要小心

據賽柏藍查詢，蒲地藍消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條，蒲地藍口服液1條，國家藥監局兩次公告，蒲地藍被全面要求慎用。

據媒體報道，在不少家長心中，蒲地藍幾乎沒有副作用，是孩子感冒咳嗽等常見疾病的常備藥。

蒲地藍消炎藥主要由蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩組成，具有清熱解毒，抗炎消腫的作用，在目前的說明書中，不良反應和禁忌都為“尚不明確”。

南京醫科大學第二附屬醫院兒童醫學中心主任醫師諸葛留珍指出，蒲地藍口服液在兒科臨床用得還是很多的，主要用于兒童的風熱感冒，發現孩子咽喉紅腫會用這個藥。“一般老百姓都認為沒有什么副作用，在家里面也會給孩子吃。”

而隨著國家藥監局兩次公告發文，蒲地藍的不良反應、禁忌、注意事項日益明確，消費者用藥也要更為謹慎。

附件1：蒲地藍消炎片非處方藥說明書范本

通用名稱：蒲地藍消炎片

【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。

【規格】每片重0.3克

【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次。

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下使用。

6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應到醫院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

附件2：蒲地藍消炎膠囊非處方藥說明書范本

通用名稱：蒲地藍消炎膠囊

【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。