被控止咳藥硫磺超標藥企稱“檢測標準不適用”

　　近日，有媒體報道稱，用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料的成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，其中太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家藥企牽涉其中。

　　5月10日，云南白藥、太極集團、哈藥集團均表態稱，藥品生產原料均嚴格按照《中國藥典》現行版規定，涉事藥品不存在硫磺超標，此前媒體報道中的檢測方法不適合藥材、飲片的檢測。

　　事實上，關于硫磺熏蒸相關部門已經出臺了法規。“中成藥成分沒有檢測標準，但是企業生產產品時都需要按照‘國藥準字’進行生產，產品不能含藥品生產批準文號以外的成分。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，重要的流通環節仍需加強監管。

　　藥通網中藥材分析師鄭智文則表示，中藥材行業確實長期習慣使用硫磺熏蒸法，因為采用烘干等方法會增加成本，去硫化需要一個過程。“但現在如果不符合國家標準，很多企業會退貨。”

　　涉事藥企稱檢測標準有誤

　　在上述涉事企業中，太極集團最先出面回應報道內容。

　　5月7日，太極集團指出媒體報道的西安國聯質量檢測技術股份有限公司（下稱西安國聯）出具的橘紅丸檢驗報告（實際為橘紅顆粒報告）存諸多疑點，如出具的是橘紅丸檢驗報告，性狀描述卻為顆粒劑；下屬涉事企業重慶中藥二廠無橘紅顆粒這個產品；報告中無產品批號、生產日期、有效期等基本信息。

　　太極集團還質疑西安國聯檢驗標準不當。“經重慶中藥二廠咨詢權威專家，表示這不是測定藥品、食品中二氧化硫殘留量的方法。不具適用性，所以造成結果有差異。”

　　5月10日，太極集團發公告稱，旗下涉事企業是從符合GMP規定的供應商處采購，嚴格按《中國藥典》相關規定生產，該涉事產品收入金額占公司營收比重較小，對生產經營無重大影響。

　　5月9日云南白藥相關負責人也向21世紀經濟報道記者表示，目前正在跟進此事，該涉事產品占營收比例并不大；5月10日云南白藥發布公告提到，其涉事藥品硫磺含量遠低于國家規定的限量，該產品占公司營收比重0.05%；并指出，此前報道中的檢測方法對于藥材、飲片的檢測不具適用性。同在5月10日，哈藥集團亦公告稱，其產品按《中國藥典》相關規定生產，檢測方法與依據國家另有規定，并不是此前媒體中報道的方法，且該涉事藥品占其營收比重也較小。

　　在醫藥行業分析師趙鎮看來，這其中確實涉及監管及檢測標準差異化等問題，“硫磺熏蒸確實是中國的中藥材使用過程中一種傳統工藝，但這存在很大弊端，所以國家現在嚴格規定硫磺熏蒸品種與含量。”

　　據了解，2013年發布的《藥典（2010年版第二增補本）》中，首次規定了中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標準，嚴格規定可以使用硫磺熏蒸的藥材品種，并指出其二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處，嚴重的將追究刑事責任。允許使用硫磺熏蒸的藥材僅10種。

　　史立臣則向21世紀經濟報道記者指出，國家沒有成品藥成分檢測標準，“每個藥品生產之前，都需要獲得國家食品藥品監督管理總局嚴格審批的‘國藥準字’，取得的藥品生產批準文號，其臨床數據或上交審批的藥品成分數據中標明了應該含有的具體成分。”

　　中藥材流通環節需加強監管

　　西安國聯并不是官方醫藥檢測機構，其檢測結果還有待官方進一步確認。但一個不可忽視的問題是，非規定品種的中藥材硫磺熏蒸仍是一個普遍現象。

　　一位江西中藥材商向21世紀經濟報道記者指出，硫磺熏蒸是傳統手法，很多地方都在延續，這不僅可以使藥物增白賣相更好，還能達到防霉、殺蟲的效果，有利于藥材貯存。

　　藥通網中藥材分析師鄭智文則表示，國家開始加強監管后，很多商戶已經“去硫化”。“這可能需要一段過程，若采用無硫的烘干方法，相關成本也會上升。不過監管嚴格后，很多企業會選擇無硫熏蒸產品，超標的都將退回商戶。”

　　目前，國家藥監飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質量監管更為嚴厲，被收回GMP證書的，大部分都是中藥企業，中藥材質量不過關導致的藥材質量不符合標準成為GMP證書被收回的重要原因。

　　CFDA官方網站公布數據顯示，截至2015年12月25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。其中，中藥飲片仍是重災區，2015年收回82張GMP證書，占總收回數的56.9%；2014年收回20張GMP證書，占當年收回數的40%。

　　在史立臣看來，中藥材應加強流通環節的監管，建立“溯源”體系。“可以將藥材交易集散地流通的中藥材作為一個源頭，若是不合格或者出現質量問題，監管部門則可以直接找到該交易中心。”

　　實際上，2015年4月國務院發布的《中藥材保護和發展規劃（2015~2020年）》也把“建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系”視為構建質量保障體系的重要任務。要求建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，推動生產企業使用源頭明確的中藥材原料。

　　今年3月，商務部市場秩序司原巡視員溫再興向21世紀經濟報道記者指出，前述國務院規劃中要求完善200種規格等級，建25個中藥材倉儲中心，實現全過程流通追溯，主要目標就是集中倉儲。截至當時已經在18個省市建立了追溯體系。“目前加工環節中的馬路暴曬、硫黃熏蒸等，都是我們目前要解決的問題。”