諾華承認其日本子公司雇員違反尼洛替尼臨床研究方案

　　諾華日前承認，其日本子公司雇員對癌癥治療藥物尼洛替尼(Nilotinib)的試驗數據進行了不正當的處理。

　　該公司稱其雇員將數據從臨床研究機構轉移到了東京大學附屬醫院進行分析，這違反了臨床試驗方案的規定。“我們公司接受來自醫療機構醫生的調查數據是不合適的，我們對此感到遺憾，”諾華說。

　　這些試驗數據來自一項患者入組仍未結束的臨床研究，旨在評價尼洛替尼在慢性粒細胞白血病患者身上引起副作用的風險是否比格列衛(伊馬替尼)或達沙替尼(Sprycel)更少。諾華并未指出有多少檢測結果被其雇員轉移，以及這一事件是否打破了合規規則。

　　諾華強調，其日本子公司已研究方案進行了員工培訓，并認為在研究者主導的臨床研究中醫療代表的任何參與都是不合適的。

　　然而，根據醫院提供的信息，255個試驗結果有133個是通過傳真以外的方式發送的，包括多達125個可能由諾華公司雇員處理過的結果。醫院的一位發言人稱，院方已重新核對了可能由諾華雇員處理的大多數結果，但并未發現其中有數據操縱的證據。

　　本月初，日本厚生省對諾華提起一項刑事調查要求，稱該公司使用有缺陷的數據來夸大其心血管藥物代文(纈沙坦)療效。