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  • 發布時間:2019-04-12 16:05 原文鏈接: 諾華鹽酸芬戈莫德申請國內上市

      據查詢國家藥監局官網顯示,諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國提交上市申請,目前在審評審批中,受理號為JXHS1900046國。據了解,該產品最早于2011年6月申請化藥進口,于2013年5月拿到臨床批件。

      鹽酸芬戈莫德由諾華(Novartis)開發,2010年9月在美國獲批,適應癥為多發性硬化癥(MS);次年3月,在歐盟獲批,首先是在德國推出,用于復發緩解型多發性硬化癥(RRMS)的治療,而在加拿大,該藥被批準的是用于無反應、不耐受或更多MS治療的MS患者;2011年9月,在日本獲批,且11月在日本推出用于MS的治療;2014年7月,歐盟又批準其用于對注射藥物干擾素β治療無響應的復發緩解型多發性硬化癥(RRMS)患者。

      鹽酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)調節劑,促使淋巴細胞在淋巴結中滯留,達到抑制自身免疫反應的效果。該藥適用于治療復發性多發性硬化癥(MS),可用于降低臨床發作次數和延緩身體損傷的進程。

      據數據查詢顯示,芬戈莫德自2010年上市以來,銷售額持續增長。2012年,全球銷售額便成功突破十億美元大關,近12億美元。接下來從2013年~2016年的銷售額仍呈增長狀態,全球銷售額分別為19.47億美元、24.99億美元、28.03億美元、31.47億美元。雖然,目前芬戈莫德的銷售額一直呈增長態勢,不過,據湯森路透預測,在接下來的兩年,銷售額即使仍存在少許的增長,但在未來將有所下降。


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