新澤西州東漢諾威2023月3月27日日電 /美通社/ --諾華今天宣布了NATALEE中期分析的積極頂線結果，這是一項III期試驗，評估Kisqali（ribociclib）加內分泌治療（ET）在廣泛的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR + / HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中復發風險?1.獨立數據監測委員會建議盡早停止試驗，因為侵入性無病生存（iDFS）的主要終點已經達到。與單獨使用標準輔助 ET 相比，Kisqali 加 ET 顯著降低了疾病復發風險，無論淋巴結受累，對 II 期和 III 期 EBC 患者均有一致的益處1.
“雖然大多數患者早期診斷和治療的目的是治愈乳腺癌，但癌癥復發的風險，通常是轉移性疾病，在診斷后三年內達到峰值，但永遠不會完全消失，”加州大學洛杉磯分校瓊森綜合癌癥中心臨床/轉化研究主任Dennis J. Slamon博士說，腫瘤學轉化研究（TRIO）主席兼執行董事和NATALEE試驗首席研究員。“迫切需要新的，耐受性良好的選擇，在不破壞生活質量的情況下保持患者無癌癥。NATALEE試驗，其中ribociclib被給予三年加ET，設計時考慮到了這些未滿足的需求，這項研究達到了其主要終點，這是非常令人鼓舞的。
根據NATALEE研究方案，患者隨訪將繼續評估長期結果，包括總生存期1.
諾華全球藥物開發總裁兼首席醫療官Shreeram Aradhye博士表示：“NATALEE的積極頂線結果代表了我們將Kisqali的益處擴大到早期乳腺癌患者的雄心壯志的一個重要里程碑，建立在HR + / HER2-轉移性乳腺癌的有效治療方法的傳統之上。“這些數據有可能對有復發風險的患者進行范式轉變，包括那些沒有淋巴結受累的患者，他們預防復發的耐受性良好的選擇有限。我們的團隊正在努力向世界各地的衛生當局提交材料，希望將Kisqali帶給更多被診斷患有乳腺癌的患者。
這些發現建立在Kisqali在轉移性乳腺癌（MBC）中的遺產之上，在三個III期試驗中，它一直顯示出總體生存獲益，同時保持或改善了生活質量。3-14.2023 年 1 月發布的 NCCN 乳腺癌臨床實踐指南（NCCN 指南）的更新建議將 ribociclib （Kisqali） 作為唯一的 4 類首選 CDK6/2 抑制劑，用于與芳香酶抑制劑 （AI） 聯合使用 HR+/HER<> -MBC 患者的一線治療?15.
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