質譜技術在醫院藥學及臨床檢驗中的應用

　　分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。

北京朝陽醫院藥事部 李鵬飛

　　北京朝陽醫院藥事部李鵬飛做了題為《質譜技術在醫院藥學及臨床檢驗中的應用》的報告。從質譜技術與臨床、新藥Ⅰ期臨床研究、臨床應用、臨床科研等幾個方面進行了介紹。

　　質譜儀是一個用來測量單個分子質量的儀器，是一項強有力的分析技術，可用于位置化合物的鑒定、定量分析、分子結構及化學特性的確定等方面所需化合物的量非常低，靈敏度高，分析速度快。有機質譜法 應用于生物、醫藥、聚合物、法醫和環境等方面；無機質譜發應用于地球化學、地質礦產和無機元素分析鑒定等方面。診斷與醫療方面，治療藥物監測中，光譜法已經基本淘汰、免疫療法是國內臨床通用方法、色譜法的檢測值更接近真實值，國外廣泛應用。歐美等目前已經廣泛采用LC-MS/MS法篩查新生兒遺傳疾病；可以對60多種遺傳性代謝病進行篩查和診斷，國內醫院和臨檢正在逐漸開展LC-MS/MS法新篩工作。

　　新藥Ⅰ期臨床研究中，新藥Ⅰ期實驗室認證和檢查中，質譜儀是必需儀器。高靈敏度的定量質譜或同位素加速質譜是0期新藥研究匯總最主要的需求儀器；質譜的高靈敏度和高通量在聯合用藥、復方和重要研發中有突出的優勢；質譜已用于新藥臨床評價指標檢測——受試患者體內有效成分的量效關系，是否吸毒或外源藥品的排查、免疫源的追蹤等。

　　LC-MS/MS的優勢：專屬性強、靈敏性和準確度高、重現性好；性價比高；快速、多組分同時測定。

　　質譜技術的“小時代”，關鍵是要做原位、現場的測量。在毒物篩查、現場偵檢、環境評價中都有應用。

　　李鵬飛對新藥Ⅰ期臨床研究進行舉例介紹：1.中國健康成年志愿者單次單劑量；2.硫酸氫氯吡格雷片中國健康受試者生物等效性試驗；3.雷奈酸鍶顆粒；4.奧美拉唑膠囊中國健康受試者生物等效性和藥代動力學試驗，樣本量大，共檢測樣本約4500例；5.健康志愿者靜脈推注sonazoid藥物帶謝謝動力學研究。

　　Ⅰ期拓展研究：已完成低劑量輻射防治藥物臨床綜合評價平臺規范化建設與創新評價體系研究，已獲批具有先進技術特色的呼吸病GCP平臺體系建設。

　　質譜的臨床應用方面，開展臨床特色項目有治療藥物監測、遺傳代謝病篩查、體內毒物定性定量篩查。建立LC-MS/MS檢測方法，開發FK506質譜檢測試劑盒，建立FK506代謝酶基因型檢測方法，探索中國人腎移植患者FK506劑量標準范圍。李鵬飛介紹，使用液質聯用方法開展免疫抑制劑檢測后，一年可節省200萬以上的實驗室支出，而且準確度和精密度遠遠高于傳統方法，有非常好的支持了臨床后期康復方案的制訂，為提高移植病人的成活率以及縮短術后病人的康復起到了積極地作用。

　　質譜的臨床科研方面，李鵬飛介紹了全軍科研重點課題——導彈推進劑中毒水平的篩查方法及應用研究的情況，分析手段有LC-MS代謝組學檢測方法、代謝組學的數據處理方法、LC-MS/MS全譜氨基酸高通量檢測方法。還介紹了負責的一些科研情況。