賽多利斯：制藥行業稱量技術的引領者

　　——訪賽多利斯天平產品經理孫小明先生

　　【導語】繼去年成功征集Cubis高端天平中文名活動后，Cubis有了動聽響亮的中文名字“酷博”。在不久前召開的2012第十七屆中國國際醫藥（工業）展覽會上，賽多利斯重點介紹了Cubis天平在制藥行業的應用，主題為：Cubis系列天平——與先進制藥規范APC一起，滿足風險控制與認證溯源要求。

　　為什么Cubis天平要重點開發制藥領域的應用？Cubis天平有哪些特別適合制藥業的特點？分析測試百科網記者在展會上采訪了賽多利斯科學儀器(北京)有限公司天平產品經理孫小明先生，他將詳細為我們解答，希望此文對您有幫助……

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賽多利斯天平產品經理 孫小明先生

　　制藥行業的用戶需求特點

　　制藥業代表了天平使用的最高要求

　　針對筆者“為什么Cubis天平要主攻制藥行業”的問題，孫小明經理首先談到制藥業用戶的需求特點。他說：相比其它行業，制藥行業的法規最為嚴格；同時制藥行業涉及從研發到生產監控再到終產品檢驗的各個環節，這些環節都要用到天平，而每個環節對天平的要求也不太相同。所以，“制藥業代表了天平使用的最高要求，如果能達到制藥行業用戶的需求，其他的行業就都不成問題了。”

　　國內藥企與國外藥企的差異

　　當筆者請孫經理談談國內外藥企的區別時，孫經理談到以下幾點：

　　（1）在華的跨國藥企，在國內嚴格復制國外標準。在中國已有很多國外制藥企業，比如拜耳、諾和諾德，已經把國外的標準嚴格復制到了國內。筆者在賽多利斯的展臺上，也看到了來自京、津等地的很多跨國藥企用戶。

　　（2）國內大、中型藥企和國外藥企質量體系基本相同。現在很多國內的藥廠和國外的藥廠是一樣的，他們的SOP和管理體系和國外沒有什么區別。比如他們的中藥品及原料藥大量出口，需要滿足很高的國際標準，已經被洗禮得和國外的藥廠沒什么區別了，有些甚至執行比國外更嚴格的標準。

　　（3）區別比較大的是國內的中小型藥廠。中小型藥廠往往生產仿制藥、技術附加值、利潤都比較低的產品，規模小，對成本高度依賴，質量很難得到保障。一旦材料成本變化，就會受到很大的沖擊。新版GMP對這一類企業沖擊極大。

　　兩種藥企用戶：藥品研發與QC管理

　　根據對天平的要求，孫小明經理將制藥用戶分成了兩類：一類從事藥品研發，一類從事QC管理，兩類用戶的關注點不同。

　　研發型用戶更關注結果的可靠性，稱量要快、要準。因為研發的藥品品目多、無規律，所以對智能化的要求并不高。

　　對QC管理來說，測量結果也要求準，但對智能化提出更高的要求。比如在大量藥品的稱量時，如果有三十多種品目，每種稱量都需要做詳細的記錄，并且要打印每條記錄的結果，或者傳到電腦。記錄的結果中，都還需要詳細的品目以及稱量特征。這時若使用傳統天平，工作量就急劇增加，比如剛設好袋裝藥的檢測程序，做完幾批檢測，馬上又送來顆粒樣，又需要重新更改設置。而智能天平可以在程序里預先設置好檢重1、檢重2、檢重3等，隨時調用，最后的結果按照要求一次打印出來。所以對于QC管理，天平的智能化非常關鍵，可以大幅提高效率，并降低人工成本。

　　制藥業稱重分析的利器 智能化Cubis天平

　　孫經理介紹說：Cubis天平是集最高的精度和最廣的智能化應用于一身的天平，代表了天平制造的最高水準，針對制藥業，Cubis有以下幾大優勢。

　　Cubis天平：高精度 智能化 全自動水平調整

　　1、Cubis的高精度保證了測量的可靠性。Cubis通過內置的靜電消除、四角誤差自動補償等ZL技術，確保了稱量結果的可靠性，在時間、溫度等條件變化時可進行自動抗干擾檢測。

　　Cubis天平的托盤下面有一個傳感器，把樣品在托盤上不同的位置的誤差提前先測出來，并記錄在天平CPU里。這樣使用天平時，只要把樣品放在天平上，系統會自動調用所記錄的各位置誤差，并進行誤差補償。四角誤差自動補償是一個重大的技術突破。應用該技術，賽多利斯天平可以同時實現大量程和高精度，做到14kg-0.01g、5kg-0.001g的規格，遠遠超過市場上所有其它的競爭對手。

　　2、Cubis的智能化功能特別強大。操作者界面中可以添加15個使用者，將使用者有效地劃分，避免了在傳統天平的多用戶操作中常造成的混亂。有些用戶要求稱量必須是在不可更改的狀態下進行，以完成很多GMP的要求，這可以通過檢重和統計等多種組合程序來實現，這也是傳統天平不能做到的。

　　3、還有全自動水平調整功能。孫經理將一張名片墊在天平的一角，天平控制界面迅速顯示出水平調節的提示，此時可通過界面自動水平調節或手動調節來實現平衡。

Cubis天平

　　Cubis溯源功能，最高級別的風險防范

　　制藥業是法規要求最嚴格的行業，那么，如何使稱量結果更加符合法規規范？孫經理為我們介紹了Cubis天平強大的溯源記錄功能。

　　他說：“Cubis制藥業的用戶很多，如海正藥業、齊魯制藥、雙鶴藥業、奇正藥業等等。 ”

　　“Cubis天平是一個很嚴格的風險控制的天平，它的溯源功能能夠記憶天平上的所有信息。有些終端用戶可能對這點‘不太喜歡’，他們說天平像一個監管員，把所有做過的事情都記錄在案，這樣就不能做一些修改性的工作。但從管理的角度來說，這是個非常非常顯著的優點！有個用戶開玩笑地問我能改時間嗎?我們仔細詢問后才知道原因：有時一個實驗結果的數據有問題，要去做補充實驗，但若想采用僥幸心理，只做稱量，那么與完整報告里的時間就銜接不上，因為這個天平是帶打印時間的。所以我回答：改時間是可以的，雖然在你的報告中是看不見的，但天平記錄中是有的。

　　對于優秀的質量保障體系來說，Cubis是最好的產品。有些用戶告訴我們，他們為國外生產一些原料藥或中間體，或者參加評審，當專家來到企業現場，看到使用的是Cubis天平時，會有較好的感受，驗收和評審也就更容易通過。可以說，Cubis天平幫助用戶更好地進行質量體系的管理，并得到全球范圍專家的認可。”

　　與LIMS完美對接

　　當筆者問到：“很多制藥用戶使用LIMS(實驗室信息管理系統)，在這方面賽多利斯天平有什么優勢嗎?如何與LIMS兼容?”

　　孫經理很自信地回答：“Cubis在與LIMS接口及兼容方面的優勢非常明顯。LIMS要求儀器有良好網絡連接功能，傳統天平通過ICR接口與電腦相接，必須通過一個網關，而且傳統天平沒有數據智能化管理的功能，不能區分上傳數據的特征；因此傳輸到LIMS中時，LIMS不能區分上傳的數據是什么，這樣傳統天平與LIMS對接就有很大的障礙，因為LIMS希望采集設備能提供數據上傳的特征，這樣管理后臺才能對特征加以分析。Cubis在這一點是很強的，Cubis的內置芯片是賽多利斯定制開發的，具有很強大的存儲和運算能力；其通訊功能也非常強大，最多可同時使用四個接口，可以連接電腦、掃描儀、打印機等等。”

　　“在兼容性方面，我們開放了所有數據的源代碼和所有的接口功能，可以和各種LIMS軟件兼容。如果用戶選擇某種LIMS，他們的開發人員可以從Cubis中非常方便地獲取數據。比如北京藥檢所要求我們提供一下波特率等數據，我們都能提供給他們。”

　　Cubis性能＋APC先進制藥規范 制藥行業完全解決方案

　　與此同時，賽多利斯為制藥稱量用戶制定了一個天平選型、使用的流程規范，與Cubis天平一起滿足制藥行業對于嚴格稱量、風險控制、法規依從的多項要求，服務于制藥行業。

　　先進制藥規范APC

　　什么是APC？APC英文全稱是“Advanced Pharmaceutical Standard”，就是“先進制藥規范”。賽多利斯把所有制藥用戶的需求，從天平的選型，到使用后的檢測，以及使用方法步驟，做了一個全過程分析，制定成一個像SOP(標準作業程序)似的程式化規范。這個為制藥用戶量身打造的規范就是先進制藥規范APC。

　　孫曉明先生說：“APC推出來其實是很早的事了。應該說從Cubis系列一上市這個規范就推出來了，但是一直沒有著重宣傳。近年來，特別是國內制藥企業的變化，他們對質量控制、風險控制的要求越來越高。我們因此適時推出對先進制藥規范APC的宣傳計劃，這是我們下一步的主要工作。”

　　Cubis天平與先進制藥規范APC的無縫銜接

　　百年歷史的賽多利斯，非常注重分析和研究各行業用戶的使用要求和特點，并針對這些需求特點不斷優化設計。比如計量用戶主要用天平來做砝碼鑒定，準確可靠是根本；而制藥用戶，往往進行各種配方實驗、或者成分分析等。因此制藥用戶對天平的要求更多，不管是從應用，稱量結果，還是從法規遵從方面，都有一系列特殊的要求。

　　先進制藥規范APC與Cubis天平結合，為制藥業提供了強有力的工具。就拿天平的水平監測來說，人工水平監測易出現兩個問題：第一，水平監測可能被忽略不做；第二，即使是做了，在一天的使用過程中天平的水平有可能變化。這時稱量誤差被帶進來了，用戶卻不知道，風險就很大了。而Cubis天平具有自動的水平監測功能，時時刻刻預防誤差，防范風險，因此最符合APC規范自動化要求。

　　將Cubis天平與先進制藥規范APC相結合，為制藥業提供了完整的解決方案，使用戶輕松獲得準確測量結果的同時，有效防范各種風險，更符合法規要求。

　　中藥企業和研發機構 更喜歡Cubis天平

　　中藥研發和生產是我國的特色，那么賽多利斯是否關注中藥生產和研發用戶呢？孫經理笑著回答說：“賽多利斯非常關心中藥行業。前不久我們參加了在西安召開的藥典會。會上注意到講座內容很大部分是和中藥相關的，并且歐洲和美國都在對中藥的認證問題加以討論。以前他們對中藥都很排斥，并設置壁壘；隨著對中醫藥的不斷宣傳，以及中國的強大，國外也在慢慢認可中醫藥。歐洲、美國的藥典都在做相應的研究和法規。

　　所以，我們不關心都不可以！”

　　而且，中藥標準品又貴又少，。西藥標準品基本是50mg/瓶，完全可以用5位數的天平去做稱量。而3000多塊錢的中藥標準品只有十幾毫克，加上靜電影響，最后就剩10mg，因此更需要高精度的天平。事實證明，中藥企業更喜歡Cubis天平。“比如奇正藏藥是典型的中藥（藏藥）企業。我們與奇正藏藥僅做過兩次技術交流，結果他們不僅購買了Cubis天平，還要買賽多利斯的微波水分。他們把質量的要求提的很高，更多考慮質量控制和智能化。”

　　全球市場占有率30%，還有更大提升空間

　　談到在制藥行業的市場占有率，孫經理既謙遜又自信滿滿：“賽多利斯天平在全球制藥行業的占有率目前大概在30%。但我們不認為占有率就很好了，我們還有更大的提升空間。我們相信，通過賽多利斯員工的努力，以及用戶的支持，我們在未來的制藥市場上，一定可以獲得更高的市場占有率。”

　　Cubis為各行業的高要求用戶設計

　　最后孫曉明先生談了談Cubis天平在其他行業比如環保、生命科學、材料化工等方面的應用。

　　天平的使用可分為兩大類，一類是定性分析，一類是定量分析。往往定量分析的用戶對天平的要求比較高；不過，定量分析的用戶也有不同的要求。比如食品行業也是做定量分析的，但是食品行業和制藥行業做定量，對相對誤差控制的級別不一樣。也就是說當藥吃和當飯吃，對人體的影響是不同的。比如面包、冰激凌配方比例不同，最多影響到口感；但是藥品配方的不同會直接影響藥效和毒性。

　　那什么樣的用戶會愿意使用Cubis天平呢？如果用戶買天平非常關注微小量，即按照類似藥品的水準去使用天平，這個量對終產品的影響足夠大時，就需要非常高標準的天平，Cubis無疑是首選。比如用到高標準天平的用戶有：商檢用戶、質檢用戶、計量用戶、藥監、CDC、大學科研類機構。

　　舉個特色的例子，比如黃金買賣。建行與賽多利斯簽了一個非常大的合同，每年購買幾百臺或上千臺天平。在黃金的回購業務里，原來只用一個百分之一的天平，現在要做到千分之一。因為，在黃金買賣中，賣家本身有一個稱量結果，如果建行回購時發現結果有偏差，必須要求自己的天平比賣家的天平精度高，所以現在建行回購黃金的天平已經到了1mg的精度。最后建行選擇了塞多利斯Cubis天平。

　　因此，想要有更高的檢測手段和更大的權威性，就必須有更高水準的天平。希望Cubis天平成為更多高要求用戶的伙伴！