賽諾菲獲抗癌藥Copiktra新興市場授權

　　美國生物制藥公司Verastem Oncology近日宣布與賽諾菲（Sanofi）簽訂協議，授予賽諾菲在俄羅斯、獨聯體、土耳其、中東、非洲開發和商業化靶向抗癌藥Copiktra（duvelisib）治療所有腫瘤學適應癥的獨家權利。Copiktra是一種口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制劑，該藥是美國FDA批準的首個PI3K-δ和PI3K-γ雙效抑制劑。

　　根據協議條款，Verastem Oncology將獲得一筆500萬美元的預付款，同時將有資格獲得高達4200萬美元的開發和銷售里程碑付款，以及基于在許可區域內Copiktra未來凈銷售額的兩位數百分比特許權使用費。賽諾菲將獲得開發和商業化Copiktra的獨家權利，并持有Copiktra在許可區域內的營銷授權和產品許可。賽諾菲還將有權就某些全球開發和臨床試驗活動與Verastom Oncology合作。

　　賽諾菲健贊中國及新興市場負責人David Khougazian表示：“作為專業護理的領導者，我們歡迎有潛力為患者和護理者帶來價值的合作伙伴關系。此次協議為我們的管道增加了一款具有創新作用機制的腫瘤學藥物，對那些有著高度未滿足醫療需求的血液惡性腫瘤患者帶來了巨大的新希望。與Verastom Oncology合作開發和商業化Copiktra符合我們的目標，即提供更好的病患護理并擴大我們在新興市場腫瘤領域的業務。”

　　Copiktra是FDA批準的首個PI3K-δ和PI3K-γ雙效抑制劑，該藥活性藥物成分為duvelisib，這是一種針對磷酸肌醇-3激酶（PI3K）的靶向口服抑制劑，能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，這2種蛋白激酶幫助支持癌變B細胞的生存和增長。

　　2018年9月，Copiktra獲美國FDA批準，用于治療既往已接受至少2種療法的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）成人患者。此外，Copiktra也已獲FDA加速批準，用于既往已接受至少2種療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。FL適應癥的加速批準基于總緩解率數據，進一步的完全批準將取決于驗證性研究中臨床受益的驗證和描述。Copiktra的藥品標簽中含有一則黑框警告，提示致命和嚴重的毒性作用，包括感染、腹瀉或結腸炎、皮膚反應和肺炎。

　　值得一提的是，2018年9月，石藥集團與Verastem簽署4500萬美元協議，獲得了在中國市場開發和商業化Copiktra的獨家權利。根據石藥集團今年5月底發布的一季度業績報告，Copiktra在國內的上市申請已獲受理，預計2021年獲批上市。

　　今年6月，Verastem公司在24屆歐洲血液學協會年會（EHA2019）上公布了Copiktra治療R/R CLL/SLL的最新數據，包括來自III期DUO研究的事后分析數據。結果顯示，在該項研究中，Copiktra治療迅速增加了淋巴細胞水平，并導致淋巴結萎縮，86%患者獲得淋巴結緩解。此外，分析還發現，該研究中所應用的劑量調整可用于有效管理接受Copiktra治療的CLL/SLL患者中的不良事件。

　　此外，Verastem公司在第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML2019）上公布了Copiktra治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）2項支持性I期臨床研究（NCT01476657，NCT0278362）的數據。復發或難治性PTCL與不良預后相關，大多數療法誘導的緩解率不足30%，且中位無進展生存期（PFS）少于6個月。來自2項研究的數據顯示，在接受每日2次75mg劑量duvelisib作為單藥治療及羅米地辛用藥前的導入單藥治療的患者中，總緩解率（ORR）分別為54%和44%、完全緩解率（CR）為15%-22%。值得注意的是，在接受每日2次25mg劑量duvelisib作為硼替佐米用藥前的導入單藥治療的患者中，ORR為57%。