走近863——給“看病貴”下劑猛藥

 “在‘十一五’期間啟動本項目，是863計劃第一次對檢驗醫學和體外診斷產業有這樣的重點項目支持。”中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌告訴記者。 

2006 年10月，國家科技部發布了“十一五”863計劃生物技術與醫學領域的重大重點項目指南，第一次列入了診斷試劑的專項內容———“生物醫學關鍵試劑”重點項目。今年4月，該項目作為我國863計劃首個支持體外診斷試劑的重點項目正式啟動，由中生北控牽頭開始全面組織實施。 

　　立項，是時候了！  

　　吳樂斌認為，國家“863”投入了3500萬元，將檢驗醫學和體外診斷列為重點項目，這是一個重大、及時的舉措。
 
　　他說：“從國家發展的需求來看，隨著經濟、文化、生活水平的提高，全社會已經越來越關心人體健康。溫總理曾說，他最關心的問題之一就是老百姓看病貴、看病難。看病的第一個環節就是診斷，而體外診斷則是重要診斷手段之一，其產業狀況直接影響到老百姓的看病問題。當前之所以說看病貴、看病難，跟我國體外診斷相關產業發展薄弱有直接關系，盡快促進該產業的發展、創新是非常有必要的。” 

　　同時他表示，檢驗醫學和體外診斷是生命科學中非常活躍的領域之一。他說：“特別是生命科學中很多重大研究成果都直接作用于該領域中，為其帶來了很大發展，比如PCR的分子診斷等等。應該說，這一領域蘊涵著很大的科技創新空間。” 

　　此外，他認為當前我國的檢驗醫學和體外診斷產業已具備了自主創新能力，應該通過863項目支持進一步提升該產業的核心競爭力。

　　“檢驗醫學在整個臨床醫學中僅是處于輔助地位，在整個醫學體系中很容易被忽視；體外診斷因為其產值規模相對較小，在經濟體系中經常被忽視。然而，檢驗醫學和體外診斷其實是個非常重要的產業，其發展好壞直接影響到了人類的健康。”他告訴記者，“以前我們忽略了，但現在開始重視，這順應了科學的發展規律。”  

　　6大課題讓產業全面提升

　　據介紹，“生物醫學關鍵試劑”項目包括6大課題。

　　如新型生物科研試劑課題，由蘇州長三角系統生物交叉科學研究院有限公司、公安部物證鑒定中心和北京諾賽基因組研究中心有限公司共同承擔，將依靠ZL技術，通過重點開發生命科學研究領域廣泛使用的主要分子生物學試劑，帶動常規生物學試劑的國產化，實現對國外同類產品的替代，節約科研成本。同時部分產品實現對國外同類產品的超越，并對國際市場出口。 

　　吳樂斌說，分子生物學是現代生命科學研究中最核心的部分，也是生物技術的基礎。分子生物學研究中消耗量最大的幾類通用試劑包括用于PCR的聚合酶、逆轉錄酶，用于探針制備的熒光標記物和用于向細胞內輸送核酸的轉染試劑。與其他常規分子生物學試劑相比，這幾類產品的技術更新換代遠為迅速、頻繁，一直是生物技術研究開發的熱點。 

　　他介紹，該課題研究團隊得益于多年的基礎和應用科研積累，在上述幾類實際的開發方面已有所突破，擁有了部分知識產權和專有技術。課題將重點開發這幾類產品，同時利用團隊的技術優勢系統開發一系列常規科研試劑，力圖改變我國生物科研對進口試劑過分依賴的局面。
 
　　課題研究內容主要包括開發納米金PCR試劑，確定其對傳統PCR特異性、擴增靈敏度、擴增長度，擴增產量、反應速度及實驗穩定性的優化條件，完善規模化生產工藝；規模放大逆轉錄酶表達和Ni柱親和層析/MonoS離子交換純化工藝，實現規模化生產；改進保存方法，優化添加劑的種類和含量及凍干條件，實現凍干微球保存等7個方面。 

　　課題考核指標為：10個產品系列中非ZL產品基本達到進口產品的質量標準并被用戶接受；申請16項國家發明ZL，其中國際ZL2項；產品的累計銷售收入達到4000萬元。 

　　診斷試劑關鍵原料課題由中生北控生物科技股份有限公司、中國科學院生物物理研究所和北京大學第一附屬醫院共同承擔，力求滿足我國診斷試劑市場不斷增長的需求，替代更新進口產品，擺脫國產診斷試劑關鍵原料受制于人的被動局面，降低臨床檢驗成本。并以此為契機提高我國自主知識產權的生物醫藥試劑在國際市場的核心競爭能力。 

　　吳樂斌介紹，診斷試劑中占有最大市場份額的是生化和免疫試劑，目前發展最快的診斷技術是質譜和分子檢測。生化診斷試劑最核心的原料是各種代謝酶類；免疫診斷試劑的關鍵原料是抗原（包括蛋白質和多肽）、抗體以及標記抗體的酶和染料；質譜診斷方法中的關鍵試劑是多肽標準品；分子診斷的核心原料是工具酶和染料標記的探針。該課題針對目前國產診斷試劑對進口原料的嚴重依賴，將重點開發原料酶、原料抗體、多肽標準品和新型熒光染料，并以此帶動工具酶、抗原和探針等其他原料的開發和規模化生產，實現對進口產品的替代。

　　記者了解到，該項目還包括診斷試劑標準物質和參考品、分子診斷試劑、免疫診斷試劑以及生化診斷試劑課題。力求在各類診斷試劑、關鍵原料以及重要配套產品等方面并進，全面提升我國相關產業的核心競爭力。

,

　　11家單位強強聯手  

　　吳樂斌告訴記者：“生物醫學關鍵試劑”項目由11家單位聯合申請，包括中生北控生物科技股份有限公司、蘇州長三角系統生物交叉科學研究院有限公司、公安部物證鑒定中心、北京諾賽基因組研究中心有限公司、中國科學院生物物理研究所、衛生部北京醫院臨床檢驗中心、解放軍總醫院、北京大學第一附屬醫院、中山大學達安基因股份有限公司、北京倍愛康生物技術股份有限公司和首都醫科大學。

　　其中，中生北控作為項目牽頭單位，負責項目的總體組織協調，督促檢查項目實施情況，負責項目經費的管理與監督檢查，協調處理項目執行過程中出現的問題，確保項目總體目標的實現。聯合申請單位對項目牽頭單位負責，接受項目牽頭單位的總體指導和計劃安排。

　　他表示，每個課題的承擔單位都包括具有原創性研究基礎和ZL或專有技術的科研單位，具有技術消化、轉化能力和與項目相匹配的產業化和市場推廣能力的企業，以及作為生物醫學試劑終端使用者，同時又具有前沿技術產品評價水準和物質條件的醫療和研究機構。他說：“本著‘產學研結合、資源集成、優勢互補、強強聯合’的原則，本項目聯合國內相關行業頂尖的企業、國家級研究機構和醫療機構，相互合作，協同工作，在較高的起點上開展生物醫學研究關鍵試劑的研究與開發。” 

       數字863

　　“生物醫學關鍵試劑”項目包含6項課題，由11家單位共同承擔。
 
　　新型生物科研試劑課題計劃有10個產品系列中非ZL產品基本達到進口產品的質量標準；申請16項國家發明ZL，其中國際ZL2項；產品的累計銷售收入達到4000萬元。 

　　診斷試劑關鍵原料課題計劃產出10種產品；申請5項發明ZL；獲得2個證書；產品的累計銷售收入達到3000萬元。 

　　診斷試劑標準物質和參考品課題計劃開發29項臨床急需參考物質的研發，其中臨床化學7類22項，分別是血清酶類6項、離子類5項、蛋白類2項、代謝物2 項、血脂類4項、總膽紅素1項、心肌標志物2項。臨床血液學血細胞分析6項，以及臨床分子生物學HLA基因檢測有關項目。同時計劃申請10項發明ZL；獲得8個產品注冊證；產品的累計銷售收入達到3500萬元。 

　　分子診斷試劑課題計劃研制5種以上新型PCR診斷試劑產品；申請5項以上ZL；獲得2個以上新藥證書/注冊批文；產品的累計銷售收入達到3500萬元。 

　　免疫診斷試劑課題計劃研制5個以上免疫檢測試劑系列產品；獲得2項以上產品新藥/注冊證書；申請ZL10項。同時在項目執行期內，累計實現產品銷售額達3500萬元。 

　　生化診斷試劑課題計劃申請或獲得3—5項發明ZL；研制8—15種新型診斷試劑產品；獲得3—5個新藥證書/注冊批文；產品的累計銷售收入達到3500萬元。 

　　項目牽頭單位中生北控生物科技股份有限公司以生物物理所的科研成果和技術支持為基礎，首創我國“酶法診斷單、雙試劑”產品系列，成功開發了針對肝炎、冠心病、糖尿病、高血脂癥等疾病檢測的系列試劑盒90多個品種、200多個規格。