輝瑞PDL1單抗上市申請獲受理，PCSK9單抗被放棄

　　輝瑞/默克10月31日宣布，EMA已經確認avelumab用于治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的上市申請（MAA），將啟動集中審評程序。

　　MCC是一種罕見侵襲性皮膚腫瘤，預后極差，5年生存率低于20%。轉移性MCC則僅有化療方案，應答水平有限且持續期短，歐洲每年MCC發病人數2500人，尚未批準任何治療藥物。如果獲批，avelumab將成為歐洲首個治療轉移性MCC的藥物。

　　默克全球生物藥品研發業務負責人、執行副總裁Luciano Rossetti表示：“早期MCC可通過手術治療，轉移性MCC的治療選擇非常非常有限。我們很高興EMA能啟動avelumab的審評程序，這也意味著這一潛力藥物距離歐洲MCC患者又近了一步”。

　　輝瑞高級副總裁，腫瘤免疫、早期研發及腫瘤轉化醫學研究負責人Chris Boshoff表示：“這是avelumab全球藥品注冊的第一個里程碑事件。我們目前正在評估avelumab對多種難治性腫瘤的療效，相信avelumab可以成為MCC患者一個極有潛力的治療方案。”

　　默克/輝瑞提交MAAA主要基于JAVELIN Merkel 200研究的數據。在該項多中心、單臂、開放標簽、II期研究中，88例接受至少一種化療方案后疾病進展的轉移性MCC患者在使用avelumab后ORR達到31.8%，78.6%的患者在第7周即產生應答，而且多數患者在6個月以后仍維持應答。

　　外界對avelumab的銷售峰值預測為40~60億美元。

　　輝瑞11月1日宣布，終止熱門降脂藥物PCSK9單抗bococizumab的全球臨床開發工作。因為在完成6項臨床研究后，發現bococizumab在降低LDL-C的作用強度上沒有達到預期，而且相比其他PCSK9抑制劑有較高的免疫原性和注射部位不良反應。

　　輝瑞目前正與全球各監管機構和臨床機構溝通，告知這一消息。

　　全球目前有兩個PCSK9單抗藥物上市，分別是Amgen的Repatha (evolocumab)和賽諾菲/再生元Praluent (alirocumab)，但銷售表現均很一般。