邁瑞bs2000技術參數

　　廣東中醫院大學城醫院是廣東省中醫院分院，占地面積8萬平方米，建筑面積13.6萬平方米，編制床位900張。該院檢驗科就邁瑞BS-2000M全自動生化檢測系統進行了詳盡的臨床評估。該研究成果學術論文“邁瑞最新高速生化BS-2000M檢測系統評估報告”形式，在國際期刊《Clinical Biochemistry》雜志上發表。本文中文部分節選原文翻譯，具體數據可詳見英文原文部分或邁瑞生化學界第三期。

　　1評估內容

　　 吸光度線性范圍

　　 不精密度實驗

　　 線性范圍

　　 對比實驗及偏倚評估

　　 試劑針攜帶污染

　　 干擾實驗

　　 日常操作與維護

　　2評估依據

　　 CLSIEP5-A2：臨床化學設備操作精密度評價；核準指南第二版（Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices； Approved Guideline Second Edition）

　　 CLSI EP6-A：定量測量方法的線性評價；核準指南（Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach； Approved Guideline）

　　 CLSI EP7-A2：臨床生化干擾實驗批準指南；核準指南第二版（Clinical And Laboratory Standards Institute. Interference Testing In Clinical Chemistry； Approved Guideline）

　　 CLSI EP9-A2：用病人樣本進行方法學比較和偏倚評估；核準指南第二版（MethodComparison and Bias Estimation Using Patient Samples； Approved Guideline Second Edition）

　　 中華人民共和國醫藥行業標準-全自動生化分析儀

　　3評估時間

　　所有操作，均按照日常生化儀使用流程進行，操作過程中平均檢測數樣本為280份/天，平均檢測項目數為2800～3500測試/天，日平均工作時間為4小時/天，日平均使用時間為6小時/天。

　　4儀器與試劑

　　 評價儀器：邁瑞 BS-2000M 全自動生化分析儀，由深圳邁瑞公司提供；參比儀器，Cobas 8000 全自動生化分析儀,由德國羅氏公司生產。

　　 BS-2000M 使用試劑：ALB、TP、ALT、 AST、 ALP、 ?-GG T、LDH、α-HBDH、CK、α-AMY、 T-bil-D、UA、UREA、CREA-J、CREA-S、GLU-HK、GLU-GOD、Ca、Mg、P、TC、TG、C3、C4、IgA、IgM、IgG、ASO、RF、CO2 、HDL-C、LDL-C、Na+、 K+ 、CL-檢測試劑盒均為邁瑞公司產品（其中電解質模塊與試劑為日本A&T原裝產品）

　　 Cobas-8000使用試劑：ALB、TP、ALT、 AST、 ALP、γ-GG T、LDH、α-HBDH、CK、α-AMY、 T-bil-D、UA、UREA、CREA-S、GLU-HK、GLU-GOD、Ca、Mg、P、TC、TG、C3、C4、IgA、IgM、IgG、ASO、RF、CO2 、Na+、 K+ 、CL-檢測試劑盒均為羅氏公司產品， 公司技術人員參考相關試劑盒參數設定。

　　 試驗材料：線性樣本為試驗室自配，基質采用臨床病人新鮮血清混合而成。對比試驗樣本為廣東省中醫院大學城醫院檢驗科生化室新鮮病人血清樣本。吸光度線性材料為飽和重鉻酸鉀溶液，由邁瑞公司提供。

　　5評估結果

　　1. 整體評價

　　 外觀：儀器整體外觀情況較好，整體布局合理，做工較為精細，與目前主流進口生化儀相比沒有差別。為達到更好的整體效果，最好能配套設置整體的電腦桌，及將電腦顏色改成與儀器相同的顏色。

　　 硬件部分：儀器的硬件部分整體效果很好，整個評測期間僅出現一次由于配件開關接觸不良而造成的故障。從檢測項目批內精密度和日間精密度以及與 Cobas 8000 的測試結果對比情況來看，BS-2000M 檢測系統運行穩定，結果準確，參加評測的項目均與當前主流進口生化分析系統檢測能力相當。從兩個月的使用情況來看，只要按要求認真對儀器進行維護保養，該儀器硬件部分的長期使用很穩定。

　　 軟件部分：通過兩個月的使用情況看，軟件尚有不穩定之處，期間也出現過一次死機。但邁瑞 BS-2000M 生化儀軟件在不斷升級后有了很大的提升。值得認可的有中文操作系統，儀器技術性能監測與評價功能、儀器診斷功能、水質監測功能（這是在目前主流生化儀不具備的功能）。軟件功能總體有較好的適用性，不過細節處理還有提升的空間，針對具體細節的意見將在《BS-2000M用戶意見反饋》中進行闡述。

　　 綜合評價：BS-2000M 檢測系統整體使用情況良好，儀器的自動化程度、檢測速度，噪音、操作便捷性、分析準確度、故障率等方面均有較為滿意的表現。從兩個多月的試用過程中，我們認為該儀器可以滿足大、中型醫院常規生化和急診生化檢測的需要。

　　2．性能評價

　　本次驗證過程對 BS-2000M 檢測系統進行了精密度、線性、干擾實驗、攜帶污染等性能評價和與 Cobas8000 檢測系統的項目比對。具體結果總結如下：

　　 吸光度線性范圍評價 結論：BS-2000M 吸光度線性至少可以達到3.65A，可滿足臨床需求。

　　 不精密度評價 結論：判斷標準以美國CLIA`88分析總誤差標準的1/4為限，所有檢測結果均小于此限制線，因此認為 BS-2000M檢測系統的批內和日間精密度結果良好。

　　 線性范圍評價 結論： BS-2000M 檢測系統中GLU-HK、UREA、TP、ALT、Na+和CL-的線性范圍均符合廠家聲明要求。

　　 對比實驗及偏倚 評估納入對比評價的項目為 ALB、TP、ALT、 AST、 ALP、 ?-GGT、LDH、α-HBDH、CK、α-AMY、 T-bil-D、UA、UREA、CREA-S、GLU-HK、Ca、Mg、P、TC、TG、C3、C4、IgA、IgM、IgG、ASO、RF、CO2 、Na+、 K+ 、CL-、CK-MB和DB-D，共33個項目，其檢測原理包括比色法、間接離子選擇電位法、和免疫透射比濁法；項目計算分析方法包括：終點法、速率法和固定時間法。方法學對比實驗總結論：BS-2000M 檢測系統與 Cobas8000 檢測系統在常用的常規化學都具有可比性。但由于CK-MB、DB-D邁瑞試劑正在改進中，ASO、CO2沒有參考方法或者參考物質，所以該4個項目有待后續補充實驗。

　　 試劑針攜帶污染評價 檢測結果：計算有可能被攜帶污染的項目CV值，以1/4美國CLIA`88分析總誤差為判斷標準 結論：Mg項目的1/4美國CLIA`88分析總誤差為靶值±6.25%，即相對偏差小于±6.25%。BS-2000M內外盤所有檢測結果均小于此判斷限，因此該儀器試劑針交叉污染符合要求，說明 BS-2000M 清洗能力充分。同時在檢測常規樣本的過程中，也未發現檢測項目之間存在交叉污染而造成整個檢測系統出現較明顯的系統誤差。

　　 干擾實驗評價 結論：溶血，脂濁和黃疸對TP、UREA、ALT、GLU-HK和PA項目的干擾情況與廠家聲明相符合。

　　 日常操作與維護測評期間，按照儀器要求進行日、周、月保養活動，整體保養過程并不繁瑣，與目前在我院使用的羅氏 Cobas8000 生化儀相比，沒有特別的不便利情況出現。

　　6結語

　　經過兩個多月對邁瑞 BS-2000M 全自動生化分析檢測系統的試用，認為該系統是一套自動化程度較高、操作便捷、檢測結果穩定可靠、檢測性能良好的一款全自動生化分析系統。從使用情況來看，可以代表目前國內全自動生化分析系統的最高水平，其一些關鍵性能的水平已達到了目前進口主流生化分析系統的平均水平，適用于大中型醫院常規與急診檢測使用。