這款銀屑病關節炎新藥在歐盟即將獲批!

　　 在2項3期研究中，Skyrizi治療顯著改善了疾病活動、皮損清除、身體功能。

　　銀屑病關節炎-PsA（圖片來源：rheumatologyadvisor.com）

　　2021年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準新型抗炎藥IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab，150mg）一個新的適應癥：該藥在第0周、第4周、之后每12周皮下注射，作為單藥療法或聯合甲氨蝶呤（MTX），用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。

　　現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計將在今年年底做出最終審查決定。目前，Skyrizi的新適應癥也正在接受美國FDA的審查。如果獲得批準，這將是Skyrizi的第2個適應癥。2019年，Skyrizi在美國和歐盟獲得批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

　　PsA是一種影響皮膚和關節的全身炎癥性疾病，影響大約30%的銀屑病患者。在關鍵3期研究中，接受Skyrizi治療的患者在2次初始劑量后，每年接受4次維持劑量治療。與安慰劑相比，Skyrizi顯著改善了皮膚和關節癥狀、身體功能、有更高比例的患者實現最小疾病活動。

　　艾伯維研發部高級副總裁Thomas Hudson表示：“許多數銀屑病關節炎患者盡管有現有的治療方法，但其皮膚和關節癥狀無法控制。因此，醫生有多種治療選擇來有效管理患者的病情非常重要。CHMP的積極審查意見，是為更多患者提供Skyrizi治療的重要一步。”

　　Skyrizi治療PsA的新適應癥申請，基于2項關鍵3期臨床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的數據。這2項研究在活動性PsA成人患者中開展，入組患者包括對生物類和/或非生物類疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的活動性PsA成人患者。

　　結果顯示，與安慰劑組相比，Skyrizi（150mg）治療組有顯著更高比例的患者在第24周達到ACR20反應的主要終點：2項研究中，治療第24周，Skyrizi治療組分別有57%和51%的患者實現ACR20反應，而安慰劑組分別為34%和27%（p＜0.001）。

　　次要終點方面：在治療第24周，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組在皮損清除（銀屑病嚴重程度指數[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身體功能（通過健康評估問卷殘疾指數[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活動度（MDA）有顯著改善。

　　在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi組和安慰劑組在次要終點第24周PsA Sharp/van der Heijde評分（PsA mTSS）分別為0.23和0.32（p=0.496[注：評分越低表示影像學進展越慢]）。在這2項研究中，Skyrizi的安全性與該藥治療斑塊型銀屑病的安全性基本一致，未觀察到新的安全風險。

KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2臨床數據

　　Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內免疫炎性介質白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業化權利。

　　在2019年，Skyrizi在美國和歐盟獲得批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。目前，Skyrizi治療克羅恩病、銀屑病關節炎均處于III期臨床。此外，艾伯維也正在評估Skyrizi治療潰瘍性結腸炎等其他炎癥和免疫學疾病。

　　Skyrizi進入的是一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。

　　然而，盡管面臨所有這些競爭對手，Skyrizi的銷售表現非常強勁，2020年的全球銷售額達到了15.9億美元，較上一年增長幅度超過100%。隨著一系列3期臨床試驗的成功，艾伯維樂觀預計，Skyrizi與另一款口服抗炎藥JAK抑制劑Rinvoq在2025年的銷售額將達到150億美元，這將能夠彌補旗艦產品Humira（修美樂，阿達木單抗）在美國市場自2023年開始遭遇生物仿制藥競爭帶來的銷售損失。