酮洛芬搽劑

性狀

本品為無色至微黃色澄清溶液

鑒別

(1)取本品1ml,加二硝基苯肼試液1ml,搖勻,加熱至沸,放冷,即產生橘紅色沉淀。2)取本品,用乙醇稀釋制成每1ml中含10pg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在255nm的波長處有最大吸收。

檢查

pH值應為5.6~7.0(通則0631)乙醇量應為65.0%~75.0%(通則0711氣相色譜法)。其他應符合搽劑項下有關的各項規定(通則0117)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含酮洛芬0.1mg的溶液對照品溶液取酮洛芬對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水溶解并稀釋至100ml,用磷酸調節pH值至3.5±0.1)-乙腈-水(2:43:55)為流動相;檢測波長為255m;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按酮洛芬峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

同酮洛芬

規格

(1)10ml:0.3g(2)30ml:0.9g

貯藏

遮光,密封保存。