重大新藥創制科技重大專項2015課題申報啟動

關于申報重大新藥創制科技重大專項2015年課題的通知

各有關部門，有關單位：

　　根據“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)實施方案和“十二五”實施計劃，專項牽頭組織部門認真貫徹黨的十八屆三中全會精神，落實創新驅動發展戰略，組織專家研究提出了專項2015年度新增課題重點內容方向。2015年度立項工作按照“完善布局、突出重點”的原則，采取“定向擇優”為主、“滾動支持”為輔、“公開擇優”為補充的方式組織。其中，“公開擇優”的課題以拾遺補缺為主，是在符合“三重”原則的前提下，重點支持少量創新性強的品種研發和技術研究，體現對發展趨勢和競爭態勢的把握。現將采取“公開擇優”方式新增課題的重點內容方向和申報要求印發給你們。

　　請各單位按照要求認真做好課題的組織和申報工作。專項牽頭組織部門將根據專項有關規定和相關工作程序，遵循“公開、公平、公正”的原則，組織專家對申報課題進行兩輪評審，對通過初審的課題,將要求其進一步完善有關內容,細化任務目標,落實配套條件,在填報完整版《申報書》的基礎上進入復審，擇優對少數優秀課題提出立項支持的建議。其他申報課題將統一納入專項候選項目庫，動態跟蹤其后續研究進展，按照相關工作程序擇優給予后補助支持。

　　國家衛生計生委辦公廳 總后衛生部科訓局

　　2014年3月18日

　　其他材料下載：

　　重大新藥創制科技重大專項申報書簡版.docx

　　重大新藥創制科技重大專項申報課題信息表1-4.xls

附件1： 重大新藥創制科技重大專項 2015年課題申報原則

　　一、“三重”原則

　　按照“培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題”的原則組織。“重大產品”課題針對擁有自主知識產權、預期將在產業發展和民生保障中發揮重大作用的產品。“重要需求”課題主要針對疾病防治工作的迫切需要，開展相關重要和急需藥物品種的研究。“重點問題”課題主要解決藥物研發過程中的瓶頸性、基礎性和關鍵性技術問題。

　　二、集成原則

　　針對明確的研發目標，聚焦攻關重點，組織相關優勢資源有效集成，鼓勵系統集成下的產學研協同創新。

　　三、企業主體原則

　　市場導向類的產品或技術創新項目突出企業主體，鼓勵企業提出研發需求，先行投入，聯合高校與科研機構組織研發。專項將采取立項“配套”或“后補助”的方式支持。

　　四、利益機制原則

　　聯合申報單位應當簽署經濟或商業合同，以明確任務分工和利益機制。企業牽頭課題應當有明確的自籌經費投入，并將一定比例的中央財政資金用于參研高校和科研機構。

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　　五、知識產權原則

　　各聯合申報單位應當對知識產權歸屬進行明確約定，明確管理責任，避免出現侵犯或流失知識產權的情況。在保證國家安全和合理權益的前提下，積極鼓勵知識產權明晰、風險共擔、利益分享的國際合作研究。

　　六、避免重復原則

　　申報課題應當符合專項“十二五”計劃內容范圍，已獲得本專項、“973”、“863”、國家科技支撐計劃、公益性行業科研專項等科技計劃支持的在研內容不予支持。

附件2： 重大新藥創制科技重大專項 2015年課題重點內容方向

　　一、品種研發

　　重點針對嚴重危害我國人民健康的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、重大病毒感染性疾病以及其他常見病和多發病(呼吸系統和消化系統疾病等)等10類(種)重大疾病，開展具有重要臨床價值的創新藥物研究。支持開展重大品種及核心技術的國際合作研究。

　　化學藥：針對神經精神系統疾病(BACE、AMPA等靶點)、代謝系統疾病(PCSK9等靶點)、腫瘤靶向及免疫治療(WNT、PI3K-AKT-mTOR、c-Met、PD1、PD-L1、CTLA4、miRNA等靶點)、肺動脈高壓及慢性阻塞性肺病(sGC等靶點)等新機制和新靶點藥物品種研究，重點支持全新機制且無上市藥物(first in class)的創新品種研發。

　　中藥：重點支持開展臨床優勢突出的創新中藥的臨床研究(近3年內獲得臨床試驗批件，并已開展臨床研究)。

　　生物藥:重點支持新結構抗體、雙特異抗體、抗體偶聯藥物，全新結構蛋白及多肽藥物，生物類似藥;具備新技術、新工藝制備新型疫苗，聯合疫苗及治療疫苗等，具備較好成藥性

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　　研究基礎的創新品種。

　　二、核心技術

　　瞄準國際技術前沿，開展有助于解決瓶頸性問題的關鍵技術和具有戰略作用的培育性技術研究。包括提高藥物成藥性的核心共性技術，基于細胞藥物等篩選模型以及針對細胞內靶向藥物的成藥性評價技術，效應生物標記物研究基礎上的轉化藥學技術等。

附件3： 重大新藥創制科技重大專項 2015年課題申報條件與要求

　　一、申報要求

　　(一)結合行業和產業發展重點需求，在現有研發工作基礎上，按照申報原則要求，明確目標與運行機制，組織申報課題。已獲得本專項支持的研究內容不得重復申報。

　　(二)所申報的課題應具備相關研究基礎與條件，企業申報的課題應有明確的自籌資金投入。研究內容知識產權清晰，無糾紛。課題法人單位應對所申報內容的真實性和倫理等負責。

　　二、申報單位基本條件和要求

　　(一)課題必須由法人(單位)提出申請。鼓勵企業與科研院所、高等院校等聯合申報。

　　(二)牽頭單位應當為在中華人民共和國境內登記注冊1年以上、過去5年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄的企事業法人單位。

　　三、課題負責人基本條件和要求

　　(一)基本條件。

　　1.中華人民共和國國籍。

　　2.年齡原則上在60周歲(含)以下。

　　3.為課題實際承擔人，具有副高級及以上專業技術職務，

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　　或已獲得博士學位兩年以上并有固定單位(不包括在站博士后)。

　　4.課題執行期間，每年(含跨年度連續)離職或出國時間不超過6個月;用于所申請課題的研究時間不少于本人工作時間的50%。

　　5.過去3年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　6.港澳臺和海外科技人員(包括取得外國國籍和永久居留權的)：滿足上述2-5項條件;正式受聘于課題責任單位，聘期覆蓋課題執行期，每年在課題責任單位工作不少于6個月。

　　(二)相關要求。

　　1.每個五年計劃中，每人最多可參與2項本專項課題，且只能作為課題負責人承擔1項本專項課題。中央和地方各級政府公務員不得作為課題負責人和主要研究人員。

　　2.遵守科學誠信原則，實事求是填寫課題申報書，保證材料的真實性。不得將在其他科研計劃立項的相同或者近似的研究內容進行重復申請，違者記入科研誠信檔案。

　　3.專項結題驗收不合格的課題責任單位和負責人(包括子課題負責人)不得申請。

　　四、課題申報材料及要求

　　(一)課題申報材料。

　　國家科技重大專項項目(課題)可行性研究報告(申報書

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　　簡版，可從國家衛生計生委網站 www.nhfpc.gov.cn 下載區中下載)及附件紙質版一式6份(含2份原件)，相應電子版(光盤形式，.doc格式，與紙質材料確保一致)1份。

　　(二)相關要求。

　　1.課題實施周期為2015年1月至2018年12月。課題申報書(簡版)以中文編寫，要求語言精煉，數據真實可靠。其中，課題預算應按照“目標相關性、政策相符性和經濟合理性”的原則據實編制。

　　2.課題申報書(簡版)用A4紙打印，左側平裝成冊，由法定代表人(或委托授權人)簽字并加蓋公章。

　　3.課題申報全年開放受理，將申報課題基本信息納入專項備選項目庫進行動態管理。2014年5月6日前收到的課題申報，專項實施管理辦公室將按照相關程序組織專家進行初審，初審通過的課題將通知申報單位填報《國家科技重大專項項目(課題)可行性研究報告(申報書完整版)》(具體要求另行通知)，由相關部門或省級科技與衛生計生行政部門審核推薦后進行課題復審。其余時間申報的課題將納入下一年度課題組織工作中安排評審。

　　4.請申報單位通過中國郵政特快專遞郵寄申報材料，不受理其他方式送達。

　　郵寄地址：北京市西城區西直門外南路1號，國家衛生計生委1號樓1801室，100044。

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　　聯系人及電話：

　　沈 欣010-68791830; 黃 銳010-68791832;

　　郝 琨010-68791835; 劉海濤010-68792243。