重振呼吸專營權！葛蘭素史克提交FF／UMEC／VI上市申請

　　英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了三聯療法FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg，每日一次）的上市許可申請（MAA），尋求批準FF/UMEC/VI作為一種每日一次的維持療法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治療。上月底，葛蘭素史克也向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了FF/UMEC/VI的新藥申請（NDA），該公司已計劃從2017年開始向全球其他監管機構提交FF/UMEC/VI的監管文件。

　　三聯療法FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法，通過葛蘭素史克的Ellipta干粉吸入器給藥，每日給藥一次。FF/UMEC/VI涵蓋了COPD臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物，其組成為FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一種吸入性皮質類固醇，ICS）和UMEC（umeclidinium，一種長效毒蕈堿拮抗劑，LAMA）以及VI（vilanterol，維蘭特羅，一種長效β2受體激動劑，LABA）。

　　此次MAA的提交，是基于III期臨床項目的數據，以及調查FF、UMEC、VI作為單藥或組合療法的其他臨床研究的數據。今年9月，葛蘭素史克公布了頭對頭關鍵III期臨床研究（FULTIL）的詳細數據。該研究顯示，用于治療COPD時，通過肺功能及健康相關生活質量2方面評價，FF/UMEC/VI療效均優于阿斯利康的重磅COPD產品Symbicort（信必可，formoterol/budesonide，福莫特羅/布地奈德），達到了研究的共同主要終點。

　　FF/UMEC/VI是葛蘭素史克重振其呼吸業務的一款關鍵產品。當前，在美國市場，葛蘭素史克的呼吸業務正遭受美國政府的定價壓力，而其年銷70億美元的超級重磅呼吸產品Seretide/Advair（氟替卡松/沙美特羅）也面臨仿制藥及其他雙藥組合療法的嚴酷競爭。目前，美國FDA正在審查一款Advair仿制藥，預計將在2017年3月獲批上市，而在此之前，葛蘭素史克也做了大量努力來保護其呼吸特許經營權，包括推出新的雙藥組合療法，如Relvar/Breo（VI/FF）和Anoro（VI/UMEC）。

　　值得一提的是，三聯療法FF/UMEC/VI中所包含的3種藥物成分均已作為單藥或雙藥復方獲批上市，但葛蘭素史克認為，將3種成分組成的三聯療法有望力挫競爭對手產品，同時將進一步擴大該公司在呼吸疾病領域的領先優勢。業界對FF/UMEC/VI的商業前景也十分看好，預測該藥將成為一款年銷售額達10-20億美元的重磅產品。