重磅生物藥ZL到期生物仿制藥開始繁榮

　　根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美元。

　　推動這個市場的將是一些頂級生物藥的ZL懸崖。AMR發現，在未來四年內，有10個生物藥將失去ZL保護，它們銷售額總計為600億美元。其中銷售額最高的是修美樂（Humira），這個年銷售額超過100億美元的藥物將在2016年失去ZL保護。另外，赫思（Hospira）和Celltrion合作的類克（Remicade）的仿制藥Inflectra已經獲得了歐盟的批準，而強生公司即將于明年初在歐盟失去類克的ZL保護，美國的ZL也將在2018年到期。

　　制藥公司表示，他們計劃打30%的折扣出售仿制藥，這可能會成為生物仿制藥的定價標準。

　　AMR總結，歐洲是生物仿制藥開發進展最大的地區，這一點也不令人驚訝。歐洲已經建立起一套關于生物仿制藥開發的法規，并看成該行業全球的“風向標”。美國市場可能是全球最富有的，不過AMR的分析師指出，隨著亞洲地區慢性病發病率的增長，對“價廉物美”的治療藥物的需求也不斷增加，主要的制藥公司聯盟比如諾華（Novartis）和安進（Amgen）已經合作多年力圖打開亞洲市場。

　　亞洲、特別是印度，正已經逐漸成為生物仿制藥先鋒隊中的領導者。知識產權保護一直是印度的一個大問題，但是寬松的監管也使產品更容易獲得批準。而歐美國家、特別是美國正在努力地改善監管，這個更富有的市場將會迎頭趕上。

　　報告稱，生物仿制藥的開發商們正在把對知識產權保護不夠的新興市場作為跳板，以期進入成熟市場。隨著成熟市場監管框架的日趨完善，生物仿制藥的生產商將迅速進入這些市場。

　　AMR強調，邁蘭（Mylan）和Biocon合作在印度推出曲妥珠單抗的仿制藥，以及Celltrion和赫思合作在歐洲上市英夫利西單抗，都是以上很好的例子。