阿柏西普兩項關鍵研究達到主要終點

拜耳公司近日宣布，阿柏西普8 mg的兩項關鍵研究達到主要終點，即在第48周，新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者12周間隔和16周間隔給藥方案均達到主要終點。

nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中，對比最初每月給藥后每8周一次給藥間隔的艾力雅（阿柏西普2 mg），阿柏西普 8 mg延長給藥方案達到最佳矯正視力（BCVA）的非劣性改善。上述研究中，阿柏西普8 mg的安全性結果與艾力雅（阿柏西普2 mg）已被認可的安全性特征一致。拜耳公司將向美國以外的衛生監管機構提交這些數據。

法國波爾多大學醫院眼科教授、眼科主任、試驗研究者Jean-Fran?ois Korobelnik表示，“這些突破性的結果對患者來說是極好的消息；這些結果表明，阿柏西普8 mg不僅以較低注射頻率獲得了視力改善，還顯示出與艾力雅相似的安全性。”

“這兩項阿柏西普8 mg關鍵性研究表明，近90%的糖尿病黃斑水腫患者和大約80%濕性年齡相關性黃斑變性患者能夠維持16周間隔的給藥方案。”美國德克薩斯州視網膜顧問研究主任 、試驗研究者David Brown博士表示，” 這些從未有過的藥效持久性數據，以及與艾力雅一致的安全性特征支持阿柏西普8 mg可能作為這些疾病的新的標準治療。“

在兩項雙盲、陽性對照的關鍵研究中，即nAMD的PULSAR（n=1009）和DME的PHOTON（n=658）研究，評估了阿柏西普8 mg對比艾力雅的療效和安全性。兩項研究均在全球多個中心進行，設計和終點相似。在第48周，兩項研究均達到阿柏西普8 mg對比艾力雅的非劣效性主要終點。

這兩項全球關鍵性研究中，阿柏西普8 mg的安全性與艾力雅已被認可的安全特征相似，并與之前臨床試驗中觀察到的艾力雅的安全性一致。與艾力雅相比，阿柏西普8 mg在PULSAR和PHOTON研究中的嚴重眼部不良事件發生率分別為：PULSAR 1.6%對0.6%，PHOTON 為0.6% 對0.6%；眼內炎癥發生率在PULSAR中為0.7%對0.6%。在PHOTON中為0.8%對0.6%。治療組之間無臨床有意義的眼壓改變。在這兩個研究中，沒有視網膜血管炎的病例，也沒有新的安全性問題。

“這些數據標志著一個新時代的到來，與目前需要的頻繁注射治療方案相比，阿柏西普8 mg的延長給藥間隔顯著降低了絕大多數患者的治療負擔。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel表示，“所有這些都是在改善和維持視力的同時完成的，其安全性與艾力雅相當。”

PHOTON和PULSAR的詳細療效和安全性數據計劃在即將召開的醫學會議上介紹。

拜耳和Regeneron正在聯合開發阿柏西普8 mg。Regeneron在美國擁有艾力雅和阿柏西普8 mg的獨家權利。拜耳已獲得美國以外的獨家營銷權，兩家公司平等分享艾力雅的銷售利潤。