關于加強中藥飲片生產監督管理的通知
國食藥監辦[2008]42號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強中藥飲片生產質量管理，國家局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產”。為做好該項工作，進一步加強中藥飲片生產、流通、使用的監督管理，現將有關事宜通知如下：
一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業一律不得從事中藥飲片的生產經營活動。中藥飲片經營企業、使用單位（藥品生產企業、醫療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質（批發）的藥品經營企業購進飲片。
二、使用單位從經營企業購進中藥飲片的，必須要求經營企業提供中藥飲片生產企業的《藥品GMP證書》復印件。
經營企業和使用單位在2007年12月31日前已經購進的未獲得藥品GMP認證企業生產的中藥飲片，可以繼續銷售使用。
三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業，必須嚴格按照工藝規程自行炮制生產，且只能生產銷售認證范圍內的品種。
四、對違反本通知要求的中藥飲片生產企業、經營企業和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。
五、各地藥品監督管理部門應嚴格執行上述規定。執行過程中如有問題，應及時上報。
國家食品藥品監督管理局
二○○八年二月一日
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