近日，國家食藥監總局在官網發布通告稱，為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導；溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。
國家藥監局關于適用《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2025年第125號）為持續推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局......
一、項目編號：N5100012025001124二、項目名稱：檢驗能力提升項目三、采購結果四、主要標的信息合同包2(合同包二):貨物類（成都運馳實驗設備有限公司）合同包3(合同包三):貨物類（成都瑞盛......
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則及問答文件（以下簡稱M12指導原則及問答文件）。現將有關事項公告如下：......
國家藥典委員會關于藥品包裝用塑料材料和容器指導原則標準草案的公示（第三次）。公示原文：我委擬制定藥品包裝用塑料材料和容器指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意......
國家藥典委員會關于藥品包裝用橡膠密封件指導原則標準草案的公示（第二次）。公示原文：我委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見......
國家藥典委員會關于藥品包裝用金屬材料和容器指導原則標準草案的公示（第二次）。公示原文：我委擬制定藥品包裝用金屬材料和容器指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意......
國家藥典委員會關于9032分析用電子天平稱量指導原則標準草案的公示。《分析用電子天平稱量指導原則》從分析用電子天平的儀器確證、分析用電子天平的安裝、使用和維護、稱量規范等三個方面進行詳細闡釋，適用于藥......
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年......
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減......
國家藥典委員會擬制定《中國藥典》化學計量學指導原則（以下簡稱“指導原則”），發布并公示。與傳統數據分析方法相比，化學計量學方法利用數學和統計學方法對多變量數據進行計算，通過多個變量的數學變換和統計分析......