食藥監總局解讀《食品生產許可審查通則》

　　為落實《食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）的有關規定，加強食品生產監督管理，規范食品生產許可審查活動，日前，食藥監總局正式發布《食品生產許可審查通則》（以下簡稱為《通則》）。

　　那么，為什么要進行《通則》的修訂？如何理解《通則》的適用范圍？對食品生產者來說又將產生哪些影響呢？日前，食藥監總局對《通則》熱點問題進行了解讀。

　　適用范圍更加明確

　　據悉，《通則》適用于食品藥品監管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產許可申請以及許可的變更、延續等審查工作，包括申請材料審查和現場核查。《通則》應結合相關審查細則開展審查。

　　地方特色食品依據生產許可審查細則開展審查的，審查細則應符合《許可辦法》第八條的規定。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規、規章規定的，應從其規定。

　　值得一提的是，《通則》不適用于食品生產加工小作坊，其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。

　　亟須配套技術文件發布

　　隨著《食品安全法》的修訂實施以及新一輪食品安全監管體制改革的啟動和推進，我國對食品生產領域的監督管理工作日益加強。特別是《許可辦法》實施后，其配套技術文件的發布已迫在眉睫。

　　而《通則》是企業獲得食品生產許可必須達到的技術要求，對指導食品生產企業完善生產條件，嚴格過程控制，加強原料把關和出廠檢驗，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實施的《通則》在過去幾年的食品生產許可工作中發揮了重要的作用。但2010版《通則》與現行的法律法規、食品安全標準以及食品安全監管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實際工作存在無法銜接之處。

　　一方面，《通則》急需與現行法律法規相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規章，食藥監管總局制定的《許可辦法》也同步實施。《許可辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、產品檢驗、許可時限、證書形式以及不同許可事項的審查要求都進行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實施。

　　另一方面，《通則》需與食品安全國家標準相銜接。2010版《通則》對食品生產許可要求的條件與《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）要求的內容存在偏差，不利于食品安全監管部門的監督管理和食品生產者的有效執行。因此，需及時修訂2010版《通則》對有關食品企業生產條件及過程管理等方面的要求。

　　鑒于此，為了更好的適應新的法律法規和食品安全監督管理的要求，規范全國食品生產許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實施，需要對《通則》進行修訂。

　　簡政放權、放管結合、優化服務

　　食藥監總局發布的《許可辦法》，提出了“五取消、四調整、四加強”的改革舉措，并通過制定《通則》進一步推動食品生產許可改革工作的有效落實。在《通則》起草和制定過程中，本著“放管結合、方便企業、從嚴監管”的原則，提出了一系列的簡政放權、放管結合、優化服務措施，積極回應社會各界提出的訴求。

　　一是嚴格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生產食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時，為嚴格生產條件，保證食品質量安全，《通則》規定，對工藝流程、主要生產設備設施、食品類別發生變化的，必須進行現場核查。

　　二是優化了現場核查要求。《通則》在第19條規定了必須進行現場核查的情形，并在第3章全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求，優化了核查評分表、簽到表，明確了核查內容，提高了現場核查的可操作性。

　　三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會，對于判定結果為通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在1個月內進行整改，發放生產許可，由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

　　四是提出了行政許可方便服務機制。具體講，實施生產許可的一切規定應盡量考慮便于申請人，在申請過程中要盡量為申請人提供方便，主要體現在：應逐步下放許可決定的權力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；準許申請人委托代理人申請生產許可證。對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查；對能夠當場作出許可決定的，應當場決定；能即時辦結的事項，要抓緊即時辦結。同時，要改進許可工作方式，積極推進電子政務，運用信息網絡等現代技術手段，提高管理水平和效率、簡化程序、減少環節，切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。

　　食藥監總局要求地方各級食品藥品監督管理部門嚴格按照《許可辦法》、《通則》規定的程序和要求，進一步優化許可流程，提高許可效率，加強監督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風險，保障公眾飲食安全。