首個在中國IND批準下CART臨床I期數據

　　2019年12月9日 ，藥明巨諾中國（下稱“藥明巨諾”）今日在第61屆美國血液病學會（ASH）年會上公布其首個在研產品JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗的數據，這亦是中國國內首個在CDE IND批準下的細胞治療產品的臨床數據發布：研究1：CD19 CAR-T產品JWCAR029治療R/R B-NHL的臨床療效（摘要號2876）；研究2：JWCAR029治療R/R B-NHL患者的細胞動力學和抗治療抗體（摘要號4083）。 在入組的32個病人，4個爬坡劑量的I期研究中，JWCAR029顯示了良好的安全性和有效性，臨床的總緩解率、完全緩解率和毒副發生率都達到國際先進水平。公司已啟動商業化布局，推進JWCAR029 CAR-T在研產品的產業化進程，早日讓更多的患者從中受益。

　　JWCAR029是藥明巨諾在美國巨諾公司（Juno Therapeutics Inc.）開發的JCAR017基礎上研發的國家一類創新生物藥，并獲得了中國首個以CD19為靶點的CAR-T細胞治療藥物的IND臨床批件。在I期的基礎上，公司目前進行中的Ⅱ期臨床試驗中在擴大人群中進一步評估JWCAR029在治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者中的安全性和有效性。同時公司也正陸續開展JWCAR029其它血液腫瘤適應癥的臨床研究。

　　CAR-T在研產品JWCAR029的臨床試驗I期數據摘要

　　對化療耐藥或自體造血干細胞移植（auto-HCT）后12個月內復發的侵襲性B-NHL預后很差，現有療法的總緩解率（ORR）<40%，完全緩解（CR）率<20%。對于難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，現有療法的ORR為26%，CR率為7%。

　　研究結論：對于預后較差的R/R侵襲性B-NHL患者，輸注JWCAR029可獲得優異且持久的緩解，6個月時所有患者(n=29)的ORR為58.6%，CR率為55.2%；對所有回輸劑量的DLBCL患者：ORR為45%，CR率為45%。安全性方面，JWCAR029毒性可控，未發生CRS或NT相關性死亡，3/4級CRS或NT發生率低，約為6% (n=32)。

　　綜上，該I期試驗顯示，JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有較高的緩解率和良好的安全性。未來還需要更長的隨訪時間和更大的樣本量來進行驗證，期待其Ⅱ期臨床試驗的結果。