近日，韓國三星Bioepis公司發布新聞，報道指出該公司的疑難罕見疾病治療劑生物仿制藥“SB12”在全球臨床三期中“表現出與原研藥同等的療效”，詳情見下。
根據Samsung Bioepis官網披露信息，"SB12"與美國亞力兄制藥公司(Alexion Pharmaceuticals)開發的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥治療劑"Soliris"在臨床上取得了同等水平的療效。
Samsung Bioepis以50名陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥患者為對象，比較了SB12和Soliris的有效性和安全性等，確認了二者具有臨床等效性（陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥是血管中紅細胞被破壞而產生血色尿液的罕見疾病）。
Soliris
SB12（活性成分∶Eculizumab）的原研藥Soliris于2007年獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。該藥由Alexion（2020年12月被阿斯利康以390億美元收購）開發，是目前市面上唯一的一款靶向C5的抗體藥物。作為一款重組人源化單克隆lgG2/4K抗體，Soliris能夠特異性結合補體蛋白C5，阻止C5裂解為C5a和C5b從而抑制膜攻擊復合物 （membrane attack complex，MAC）C5b-9的生成。
在獲得FDA批準之前，Soliri就獲得了針對PNH的孤兒藥資格認證。2007年3月，FDA首次批準Soliris用于治療PNH；之后又批準其用于治療非典型溶血尿毒綜合征 （aHUS）；2017年，Soliris用于重癥肌無力 （gMG）的治療也獲得了FDA的批準。2010年，Soliris在美國的定價已經高達每年409,500美元。
參考來源：---www.samsungbioepis.com
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