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  • 發布時間:2026-09-10 17:56 原文鏈接: 首款臨床檢驗便攜式質譜獲批

    近日,清譜科技(蘇州)有限公司宣布,其自主研發的便攜式質譜分析系統(型號:MC3001)已獲得江蘇省藥品監督管理局批準,順利取得第二類醫療器械注冊證(注冊證編號:蘇械注準20262221143)。

    據悉,這是國內首款針對臨床檢驗場景獲準使用的便攜式質譜設備。該注冊證的取得,意味著國產質譜即時檢測(POCT-MS)正式獲得了進入臨床應用的資格。

    公開資料顯示,在臨床治療藥物監測領域,市場此前長期由大型臺式LC-MS/MS占據主導地位。隨著此次清譜科技MC3001便攜式質譜系統獲批上市,臨床檢驗場景迎來了便攜式質譜這一新的設備選項,填補了國內相關領域的空白。

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